SINUPRET x 1 SIROP FARA CONCENTRATIE BIONORICA SE

Sinupret sirop, 100 ml, Bionorica

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9942/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sinupret picături orale soluţie Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. -Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. -Dacă după 7-14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Sinupret picături orale soluţieşi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 3. Cum să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sinupret picături orale soluţie 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Sinupret picături orale soluţie şi pentru ce se utilizează Sinupret picături oralesoluţieeste un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale sinusurilor paranazale. Este indicat la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi adulţi. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinupretpicături orale soluţie Nu utilizaţi Sinupret picături orale soluţie - dacă sunteţi alergic la rădăcină de genţiană, părţi aeriene de verbină, părţi aeriene de măcriş, flori de soc, flori de ciuboţica-cucului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile sau reapar periodic. În cazul pacienţilor care au gastrită sau la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie să se ia cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret picături orale soluție după mese şi cu un pahar cu apă. Copii 2 Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. Sinupret picături orale soluție împreună cu alte medicamente Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sinupret picături orale soluţie împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Din motive de siguranță, Sinupret picături orale soluţie se va administra în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare doar după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare precauţii speciale. Sinupret picături orale soluție conţine 19% (v/v) alcool (etanol), adică 0,45 g alcool (etanol) la 50 picături Sinupret, echivalent cu 11 ml bere sau 5 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copiii care iau doze mai mari decât cele recomandate şi grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie. 3. Cum să utilizaţi Sinupretpicături orale soluţie Luaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este de: Vârsta Doza la o administrare Doza zilnică totală Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani 15 picături, echivalent cu 0,9 ml 45 picături (15 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 2,7 ml Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 25 picături, echivalent cu 1,5 ml 75 picături (25 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 4,5 ml Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 50 picături, echivalent cu 3,0 ml 150 picături (50 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 9,0 ml Dacă este necesar, Sinupret picături oralesoluţiepoate fi administrat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă), pentru a masca gustul amar în cazul administrării la copii. Sinupret poate fi administrat în timpul mesei, cu o cantitate de lichid, sau independent de mese. Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret după mese. 3 Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab. Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. Agitaţi flaconul înainte de utilizare! Dacă utilizați mai mult Sinupret picături orale soluţie decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Sinupret picături orale soluţie decât trebuie, vă rugăm să informaţi medicul, care va decide asupra oricăror măsuri necesare. Reacţiile adverse prezentate mai jos pot fi mai pronunţate. Dacă uitați să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie De regulă, întreruperea tratamentului cu Sinupret picături orale soluţie se poate face în deplină siguranţă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse mai puţin frecvente: Tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri de stomac, greaţă). Reacţii adverse rare: Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime). Pot surveni reacţii alergice (umflare a buzelor, limbii, gâtului şi/sau laringelui cu îngustarea căilor respiratorii (angioedem), dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei). În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, opriți administrarea de Sinupret picături orale soluţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, întrerupeţi administrarea de Sinupret picături orale soluţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile necesare ulterioare. 4 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sinupretpicături orale soluţie Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Sinupret picături orale soluţie - Substanţele active sunt: Un ml picături orale soluţie conţine: 283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din rădăcină de genţiană, tăiată; părţi aeriene de verbină, tăiate; părţi aeriene de măcriş, tăiate; flori de soc, măcinate; flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, tăiate; (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v). Un ml picături orale soluţie conţine 17 picături. - Celălalt component este: apă purificată. Cum arată Sinupret picături orale soluţie şi conţinutul ambalajului Sinupret picături orale soluţie se prezintă sub formă de lichid clar de culoare galben-brun cu miros aromatic. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11-15 D-92318 Neumarkt, Germania Tel.: +49 (0) 9181 231-90 Fax: +49 (0) 9181 231-265 e-mail: info@bionorica.de Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

stoc limitat