VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g x 1 GEL 11,6 mg/g GLAXOSMITHKLINE CONS

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel

Diclofenac dietilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi rău, trebuie să vă adresţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel

3. Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Voltaren Emulgel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează

Voltaren Emulgel conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj.

Voltaren Emulgel este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

• Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);

• Tendinita (de exemplu epicondilita laterală).

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

• Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel

Nu utilizaţi Voltaren Emulgel:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la administrarea de diclofenac sau a altor medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau acid acetilsalicilic (o substanţă utilizată la prevenirea coagulării sângelui) sau la oricare dintre componentele produsului Voltaren Emulgel listate la sfârşitul acestui prospect. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului.

• Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină;

• Dacă aveţi vârsta sub 14 ani.

Dacă se aplică una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Emulgel.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren Emulgel

• NU aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul, întrerupeţi tratamentul;

• Evitaţi aplicarea pe suprafeţe întinse de piele şi pentru o perioadă prelungită de timp, dacă nu vă recomandă medicul;

• Voltaren Emulgel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.

• O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje elastice ocluzive (plastic).

Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu farmacistul sau doctorul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Emulgel.

Copii şi adolescenţi

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. Nu utilizaţi Voltaren Emulgel).

La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre celelalte medicamente pe care le utilizaţi sau pe care le-aţi utilizat recent, inclusiv despre medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau crea probleme la naştere. Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină şi doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul alăptării Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Emulgel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Emulgel

Gelul conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care ar putea determina la unii oameni o uşoară iritaţie dermică, localizată.

3. Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:

Aplicaţi Voltaren Emulgel de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafaţa dureroasă.

Cum să aplicaţi Voltaren Emulgel

1. Tub din aluminiu: înainte de prima utilizare străpungeţi cu vârful ascuţit al capacului membrana sigilantă. Tub laminat din aluminiu: Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Deşurubaţi capacul, apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent şi deşurubaţi aplicatorul. Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă de plastic din vârful tubului. Înşurubaţi aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub înainte de a aplica gelul.

2. Tub din aluminiu sau tub laminat din aluminiu: Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor în piele. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Pentru a deschide, trageţi pur şi simplu partea albă a aplicatorului. Stoarceţi uşor tubul astfel încât gelul să ajungă la suprafaţa aplicatorului. Utilizaţi tubul ce are ataşat aplicatorul ca şi când aţi folosi propriile degete pentru a aplica gelul pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor şi delicat astfel încât să pătrundă în piele. Presiunea uşoară de masare va închide automat aplicatorul. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele.3. Tub din aluminiu sau tub laminat din aluminiu. Spălaţi-vă pe mâini după ce aplicaţi Voltaren Emulgel, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): După utilizare curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat. Nu introduceţi aplicatorul în apă. Nu clătiţi aplicatorul cu apă. Nu folosiţi niciun solvent sau detergent pentru a curăţa suprafaţa aplicatorului. După curăţare, puneţi la loc capacul de protecţie transparent înainte de depozitare. Nu reutilizaţi aplicatorul cu un alt tub. Aruncaţi tubul împreună cu aplicatorul, urmând recomandările de eliminare a medicamentelor de la punctul 5. Cum se păstrează Voltaren Emulgel.

Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent

Deşurubaţi aplicatorul

Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă de plastic din vârful tubului

Înşurubaţi aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub

Trageţi partea albă pentru a deschide aplicatorul

Stoarceţi tubul pentru a elibera cantitatea necesară de gel

Aplicaţi gelul pe piele. În timpul aplicării gelului pe piele, aplicatorul se închide automat.

Curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat

Cât de mult timp trebuie să utilizaţi Voltaren Emulgel

Nu utilizaţi Voltaren Emulgel mai mult de:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

• 2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită.

Numai adulţi (18 ani şi peste ):

• 3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor.

Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un doctor.

Dacă durerea şi inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Emulgel decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau un copil înghiţiţi accidental Voltaren Emulgel, sau în cazul în care aţi folosit accidental mai mult decât este recomandat, contactaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Emulgel

Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren Emulgel la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante

Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Emulgel şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

• Erupţie pe piele cu vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane);

• Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane);

• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Erupţii cutanate, mâncărime, înroşire sau usturime a pielii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături şi vezicule.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Voltaren Emulgel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP:

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voltaren Emulgel

- Substanţa activă este diclofenac dietilamina. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 11,6

mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg;

- Celelalte componente sunt: carbopol 974 P, cetomacrogol 1000, cetiol LC, dietilamină, alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum cremă 45 (conţinând benzoat de benzil), propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Voltaren Emulgel şi conţinutul ambalajului

Voltaren Emulgel este un gel moale cu aspect cremos, de culoare aproape albă, răcoritor, non-gras, care nu colorează.

Ambalaj

Voltaren Emulgel este ambalat în:

- tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă a 20 g; 50 g;

- tub laminat din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă a 20 g; 50 g; 100 g; 150 g;

- tub laminat din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albastră și formă triunghiulară a 50 g; 100 g, 150 g;

-tub laminat din aluminiu prevăzut cu un aplicator de tip trage/apasă şi capac de protecţie a 100 g; 150 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizatiei de punere de piaţă

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

GSK CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG

Barthstraße 4, 80339 München, Germania

PURNA PHARMACEUTICALS NV

Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2018