TANTUMGRIP CU GUST DE PORTOCALA 600 mg/10 mg x 10 PULB. PT. SOL. ORALA 600mg/10mg ANGELINI PHARMA ÖST

Prospect

TantumGrip cu gust de portocala 600 mg/10 mg, 10 plicuri, Angelini [8000036021415]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9706/2017/01-02 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală

Paracetamol / clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TANTUMGRIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TANTUMGRIP

3. Cum să luaţi TANTUMGRIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TANTUMGRIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.CE ESTE TANTUMGRIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TANTUMGRIP conține o combinație de ingrediente care sunt eficiente în ameliorarea simptomelor asociate

cu răceala și gripa, incluzând ameliorarea durerilor asociate, a durerii în gât, a durerii de cap, congestiei

nazale și scăderea temperaturii.

Paracetamolul este calmant al durerii (analgezic) cunoscut. Este eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri

de cap și poate, de asemenea, să reducă febra (antipiretic).

Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamația de la nivelul mucoasei nasului,

ameliorând congestia nazală și reducând presiunea care poate provoca durere de cap.

TANTUMGRIP trebuie utilizat de către adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2.CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TANTUMGRIP

Ca toate medicamentele TANTUMGRIP poate să nu fie potrivit pentru unele persoane.

Nu luați TANTUMGRIP:

- dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- dacă aveți o afecțiune cardiacă gravă

-dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) sau tiroidă hiperactivă

2

-dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO),

folosit de obicei pentru tratarea depresiei

-dacă luați alte medicamente decongestionante nazale sau oculare (simpatomimetice).

Atenţionări şi precauţii

Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece consumul a mai

mult de 6-8 g de paracetamol pe zi vă poate afecta ficatul. Afecțiuni ale ficatului pot apărea de asemenea la

doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt, chiar dacă nu aveți probleme hepatice dar consumați alcool

sau luați alt medicament care ar putea fi toxic pentru ficat. Abuzul de alcool pe termen lung crește

semnificativ riscul de toxicitate hepatică cauzată de paracetamol. Riscul cel mai crescut este la alcoolicii

cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore). Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament.

Înainte să luaţi TANTUMGRIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți sindrom Raynaud (circulație proastă care face ca degetele de la mâini sau de la picioare să

devină palide și amorțite), sau diabet zaharat

• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii

• dacă aveți o boală de ficat non-cirotică (boală de ficat care nu este asociată cu modificări ale

structurii ficatului)

• dacă aveți glaucom cu unghi închis sau mărire a prostatei

TANTUMGRIP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre

următoarele medicamente:

• medicamente care ar putea accelera (de ex. metoclopramidă, domperidon care sunt utilizate pentru a

trata greața și vărsăturile) sau reduce/întârzia (de ex. colestiramină care este utilizată pentru tratarea

colesterolului) absorbția paracetamolului.

• medicamente utilizate pentru subțierea sângelui sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge

(de ex. warfarină și alte anticoagulante cumarinice), deoarece paracetamolul luat în doze mari poate

duce la un risc crescut de sângerare.

• medicamente care conțin antidepresive triciclice (o clasă specifică de medicamente utilizate pentru

tratarea depresiei), alte decongestionante, sau barbiturice (utilizate pentru a trata probleme de somn

sau epilepsie).

• medicamente care conțin inhibitori de monoaminooxidază (vezi și pct. “Nu luați TANTUMGRIP”).

• medicamente care conțin beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii

arteriale), sau vasodilatatoare (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, durerii

de picioare cauzată de probleme vasculare sau de sindrom Raynaud).

• medicamente prescrise pentru insuficiență cardiacă (digoxină și glicozide cardiace).

Sarcina și alăptarea

Utilizarea TANTUMGRIP nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau

alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau

farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TANTUMGRIP nu afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

TANTUMGRIP conține sucroză, sodiu și glucoză:

Sucroză; acest medicament conține 2 g de sucroză pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat în cazul consumului a mai mult de 2

plicuri pe zi (mai mult de 5 g sucroză).

Sodiu; acest medicament conține 135,8 mg sodiu pe plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care

urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

3

Glucoză; dacă vi s-a spus de cătremedicul dumneavoastrăcă avețiintoleranță la unele categorii de glucide,

adresați-vă mediculuidumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.CUM SĂ LUAŢI TANTUMGRIP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulțiși copii cu vârsta peste 12 ani: 1 plic la interval de 4-6 ore până la maxim 4 plicuri în interval de 24

ore.

Utilizarea la copii

Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Instrucțiuni de utilizare

Dizolvați un plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml), caldă sau rece și îndulciți după gust.

Dacă simptomele dumneavoastră de răceală sau gripă persistă mai mult de 3 zile, sau se înrăutățesc, adresați-

vă medicului sau farmacistului.Nu utilizați TANTUMGRIP mai mult de 5 zile.

Dacă luați mai mult TANTUMGRIP decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult TANTUMGRIP, sau dacă credețică un copil a înghițit

conținutul plicurilor, mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și anunțați imediat medicul.

Din cauza riscului de apariție întârziată a afecțiunii hepatice grave trebuie să mergeți la spital sau la medicul

dumneavoastră chiar dacă vă simțiți bine. Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice plicuri

rămase și recipientul pentru a le arăta la spital sau medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Reacții la nivelul pielii

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții alergice sau de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate)

• Tulburări ale sângelui, cum ar fi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge care ar

putea însemna o sângerare sau învinețire cu ușurință), pancitopenie (scăderea numărului de celule albe și

roșii din sânge), agranulocitoză, leucopenie sau neutropenie (scăderea numărului de celule albe din

sânge, ceea ce crește riscul de apariție al infecțiilor)

• Hipertensiune arterială

• Durere de cap

•Vărsături

• Palpitații (bătăi ale inimii neregulate sau puternice)

• Pancreatită acută (inflamarea pancreasului caracterizată prin apariția bruscă a durerii abdominale )

• Dificultate la urinare (numai la bărbați).

Raportarea reacţiilor adverse

4

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţionalăa Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ TANTUMGRIP

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Este important să aveți mereu informațiile referitoare la produs. Vă rugăm săpăstrați atât cutia cât și

prospectul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conține TANTUMGRIP

Fiecare plic conține:

Substanțele active sunt: paracetamol 600 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (echivalent la 8,2 mg

fenilefrină).

Ceilalți excipienți sunt: sucroză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu,

zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid ascorbic, aromă de portocală roșie, curcumină E 100,

sirop de glucoză uscată. Vezi de asemenea pct. 2 “TANTUMGRIP conține sucroză, sodiu și glucoză”.

Cum arată TANTUMGRIP și conținutul ambalajului

TANTUMGRIP plicuri cu pulbere pentru soluție orală.

TANTUMGRIP este disponibil în cutii conținând 10 sau 16 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viena

Austria

Fabricantul:

5

ACRAF SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona,

Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European suburmătoarele

denumiri comerciale:

Marea Britanie: TANTUMGRIP orange flavour 600 mg/10 mg powder for oral solution

Austria: TantoGrip mit Orangengeschmack, 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Bulgaria: Тантум Флу с вкус на портокал 600 mg/10mg прах за перорален разтвор в саше

Republica Cehă: TANTOGRIP pomeranč

Ungaria: TANTOGRIP narancs 600mg/10mg por belsőleges oldathoz

Grecia: TANTOGRIP 600mg/10mg κόνις για πόσιμο διάλυμα με γευση πορτοκάλι σε φακελίσκο

Polonia: TANTUM FLU o smaku pomarańczowym

Portugalia: TANTUMGRIP sabor a laranja 600 mg+10 mg pó para solução oral

România: TANTUMGRIP cu gust de portocală600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală

Slovacia: TANTUMGRIP 600 mg/10 mg prášok na perorálny roztok s pomarančovoupríchuťou

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2019