STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg x 24 PASTILE 8,75mg RECKITT BENCKISER R

Prospect

Strepsils miere și lămâie, 24 comprimate, Reckitt Benckiser Healthcare 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1957/2009/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie 8,75 mg, pastile

Flurbiprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a utiliza acest medicament, deoarece el

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

-Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Strepsils Intensiv Miere și Lămâie şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

3. Cum să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

4. Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este StrepsilsIntensiv Miere şi Lămâie şi pentru ce se utilizează

Strepsils Intensiv Miere și Lămâieconţine flurbiprofen care aparţine unui grup de substanţe numite

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajută la reducerea inflamaţiei, durerii şi febrei.

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie ajută la calmarea durerii şi a inflamaţiei gâtuluice însoţesc răceala,

laringita sau amigdalita.

Efectul emolient se observă la 2 minute de la administrare.

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie începe să acționeze în 2 minute de la administrare datorită

efectului demulcent (calmarea gâtului iritat).

Reducerea durerii faringiene a fost observată după 15 minute.

Calmarea durerii şi a inflamaţiei este de aşteptat să apară după 30 de minute de la administrarea unei

pastile şi durează până la 4 ore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie

Nu luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flurbiprofen la alte AINS sau la oricare dintre celelalte

componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6;

- dacă aveţi sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer gastro-duodenal sau sângerare la

stomac;

- dacă aţi avut vreodată reacții alergice (astm, bronhospasm, umflare a feţei şi/ sau a mâinilor, rinoree

însoţită de mâncărime la nivelul nărilor sau urticarie după administrarea de flurbiprofen sau alte AINS;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă;

- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

2

- dacă aveți antecedente de sângerare sau perforaţie gastrointestinală, colită severă, tulburări de

formare a celulelor din sânge determinate de tratamentul anterior cu AINS;

- dacă aveți sub 12 ani;

Atenționări și precauții

Înainte să luați Strepsils Intensiv Miere și Lămâieadresați-vă mediculuidumneavoastră sau

farmacistului dacă:

- aveţi sau aţi avut astm bronşicsau vă cunoașteți cu alergii;

- aveţi boli ale rinichiului, inimii sau ficatului;

- aveţi risc de sângerare;

- aveţi antecedente de afecţiuni digestive;

- sunteţi în vârstă (s-ar putea să fiţi mai susceptibil la apariţia efectelor secundare);

- luaţi deja orice alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic.

-aveţi afecţiuni grave ale pielii ( inclusiv sindromul Stevens-Johnson, lupus eritematos sistemic sau

boală mixtă de ţesut conjunctiv);

- aveţi sau credeţi că aţi putea avea o infecţie bacteriană la nivelul gâtului (deoarece aţi putea avea

nevoie de antibiotice);

- aveţi antecedente de boli intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie:

La primul semn de orice reacţie la nivelul pielii (erupţii pe piele,descuamare, vezicule) sau orice alt

semn al unei reacţii alergice, opriţi administrarea medicamentuluişi adresați-vă imediat medicului.

Dacă survine o sângeraresau o ulceraţie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu flurbiprofen,

administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate

pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebralîn antecedente sau consideraţi că aţi putea fi

în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet

zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre medicamenteleeliberate fără prescripţie medicală în special:

- alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, deoarece efectele acestora se pot

cumula cu ale flurbiprofenului;

- anticoagulante (medicamente care impiedică formarea cheagurilor de sânge), deoarece se poate

prelungi timpul de sângerare;

- acid acetilsalicilic și antiagregante plachetare (pentru subţierea sângelui);

- litiu deoarece flurbiprofenul poate reduce rata de eliberare a acestuia;

- antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială în cazul în care aceasta a fost crescută)

deoarece efectul acestora poate fi diminuat;

- diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pentru depresie

- glicozide cardiace (pentru probleme cardiace), cum este digoxina

- ciclosporină (pentru a preveni respingerea organelordupă transplant)

- corticosteroizi (pentru reducerea inflamaţiilor)

- metotrexat (pentru psoriazis, artrităşi cancer)

- tacrolimus (imunosupresor utilizat după transplant)

- zidovudină (pentru HIV).

3

- mifepristonă (efectul acesteia poate fi redus de către AINS în intervalul de 8 – 12 zile după

administrarea ei);

- antibiotice chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) deoarece AINS pot creşte riscul de apariţie a

convulsiilor asociate cu administrarea acesteia.

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie împreună cu alimente, băuturişi alcool

Deoarece pastilele de Strepsils Intensiv Miere și Lămâie trebuie menţinute în cavitatea bucală până la

dizolvare, acestea nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi.

Evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece poate creşte riscul de

sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

În primele 5 luni de sarcină, AINS se pot utiliza pe o perioadă cât mai scurtă, la recomandarea

medicului, dacă este absolut necesar. Utilizarea AINS în ultimele 4 luni de sarcină poate determina

închiderea prematură a canalului arterial la făt şi o creştere persistentă a tensiunii pulmonare la nou

născut. Prin urmare administrarea Strepsils Intensiv Miere șiLămâie în ultimele 4 luni de sarcină este

contraindicată.

Flurbiprofenul se excretă în laptele matern în concentraţie foarte mică; ca măsură de precauţie se

recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.

Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze/prostaglandine

pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea

tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Uneori pot să apară ameţeli sau tulburări de vedere după administrarea Strepsils Intensiv Miere și

Lămâie; în această situaţie nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Strepsils Intensiv Miere și Lămâieconţine zahăr, glucoză şi miere. Dacă medicul dumneavoastră v-a

atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua

acest medicament.

3. Cum să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

Luaţi întotdeauna Strepsils Intensiv Miere și Lămâie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadănecesară controlării simptomelor. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile.

Adulţi şi copii peste 12 ani

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Intensiv Miere și Lămâie (8,75 mg flurbiprofen) la

fiecare 3-6 ore (pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare;nu se mestecǎ şi nici nu se înghit

întregi); în funcţie de gravitatea simptomelor, doza maximă este de 5 pastile Strepsils Intensiv Miere și

Lămâie (43,75 mg flurbiprofen) în 24 de ore.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile.

4

Copiicu vârsta sub 12 ani:

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la acestă categorie de vârstă.

Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie la nivelul cavităţii bucale. Dacă apar iritații, tratamentul trebuie

întrerupt.

Dacă aţi luat mai mult Strepsils Intensiv Miere și Lămâie decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai multe pastile sau dacă un copil cu vârsta sub 12 ani ia pastilele,

adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui

medicament.

Dacă aţi uitat să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă

simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Strepsils Intensiv Miere și Lămâiepoate provoca reacţii adverse, cu toate că

nu apar la toate persoanele.

Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Ameţeli, dureri de cap, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii)iritaţii ale gâtului, diaree,

ulceraţii la nivelul gurii, greaţă ,durere la nivelul gurii, senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie

orală), durere orofaringiană, disconfort (senzaţie de căldură sau de arsură, furnicături la nivelul gurii

sau iritație tranzitorie a mucoasei bucale.)

Mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Somnolenţă, apariţia de vezicule la nivelul gurii sau gâtului,balonare, dureri abdominale, vânturi,

constipaţie, senzaţia de arsură sau durere apărută în partea superioară a abdomenului, vărsături,gură

uscată, senzaţie de arsură şi amorţeală în gură, modificarea gustului, pierderea parţială a sensibilităţii

la nivelul gurii şi gâtului, mâncărimi ale pielii, febră, durere, dificultăţi în a adormi, agravare a

astmului bronșic, bronhospasm, dificultăţi de respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, de diferite tipuri.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Reacţii anafilactice.

Foarte rare

Îngălbenire a pielii, anemie aplastică, scădere a numărului de granulocite sau de trombocite din sânge

(fără a se stabili însă o relaţie de cauzalitate cu administrarea flurbiprofenului).

Cu frecvenţă necunoscută(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Anemie, indigestie, greaţă, vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, ulceraţii ale mucoasei bucale,

exacerbare a simptomelor ulcerului gastric sau duodenal, perforaţie gastrică, retenţie de fluide, edem,

tulburări ale vederii, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă, urticarie, edem la nivelul feţei,

limbii sau gâtului, forme severe de reacţii pe piele, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul

5

Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (afecţiuni rare din cauzareacţiilor adverse severe la

medicamente sau infecţiilor în care pielea şi membranele mucoaselor reacţionează grav), hepatită

(inflamaţie a ficatului)

Reacţii adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi

insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6. Continutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie

- Substanţa activă este flurbiprofenul.Fiecare comprimatconţine flurbiprofen 8,75 mg.

-Celelalte componente sunt: macrogol 300, hidroxid de potasiu, aromă de lămâie, levomentol,

glucoză, zahărşi miere

Cum arată Strepsils Intensiv Miere şi Lămâieşi conţinutul ambalajului

Strepsils Intensiv Miere şi Lămâiese prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoare galben deschis

până la maro, cu gust de lămâie şi miere, gravate pe ambele feţe.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A

Etaj 5, sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottngham, Thane Road, NG90 2 DB, Nottingham, Marea Britanie

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019