SARIDON R x 10 BAYER CONSUMER CARE

Indicații

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu, cefalee, dureri dentare, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită.

Tratamentul simptomatic al durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Dozaj

Doze

Adulţi și adolescenți peste 16 ani: 1-2 comprimate la 8 ore. Adolescenţi între 12-16 ani: 1 comprimat la 8 ore.Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze mai mult de 1 săptamână sau în doze mai mari decât cele recomandate, doar dacă acest lucru nu a fost recomandat de către un medic.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9)

Atenționări

Datorită hepatotoxicităţii paracetamol, acest medicament nu trebuie să fie luat în doze mai mari sau mai mult timp decât este recomandat.

Folosind mai mult decât dozele recomandate, se poate ajunge la sechele hepatice severe, cum ar fi ciroza hepatică. Supradozajul acut sau cronic poate duce la hepatotoxicitate severă, ocazional, cu rezultat letal (vezi pct 4.9).

Pacienții care suferă de boli hepatice sau infecții care afectează ficatul, cum ar fi hepatită virală, trebuie să consulte medicul înainte de a lua paracetamol. Pentru acești pacienți cu boală hepatică pre-existentă, pot fi necesare determinări ale funcțiilor hepatice la intervale regulate, în cazul administrarii dozelor mari sau a terapiei pe termen lung,

Pacienții cu insuficiență hepatică (Child-Pugh <9) trebuie să utilizeze paracetamol cu precauție.

Se poate produce o creștere a alanin aminotransferazei serice (ALT) în timpul administrării de doze mari de paracetamol.

Consumul de alcool moderat și administrarea concomitentă de paracetamol conduce probabil la un risc crescut de toxicitate hepatică.

Pacienții care suferă de boli renale trebuie să consulte medicul înainte de a lua paracetamol, deoarece este necesară ajustarea dozelor. În caz de insuficiență renală (clearance-ul renal al creatininei <10 ml

/ min), medicul trebuie să evalueze în mod critic raportul beneficiu/risc în ceea ce priveşte utilizarea paracetamol. Dozarea trebuie să se fie reglată și monitorizată continuu.

Utilizarea pentru o perioadă îndelungată de paracetamol, în special asocierea paracetamol cu alte analgezice, poate duce la leziuni renale permanente și la riscul de insuficiență renală (nefropatia analgezică).

Utilizarea îndelungată a unor doze mari poate duce la insuficienţă hepatică şi renală. Condițiile care cresc stresul oxidativ hepatic şi scad rezerva de glutation hepatic, cum ar fi o varietate de medicamente administrate concomitent, alcoolism, sepsis sau diabet zaharat, pot plasa pacientul la un risc crescut de hepatotoxicitate la paracetamol la doze terapeutice.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. În cazul înroșirii pielii, apariţiei erupțiilor cutanate, a veziculelor sau a descuamării pielii, se întrerupe administrarea de paracetamol (vezi pct. 4.8).

Utilizarea paracetamol de către pacienții care suferă de sindromul Gilbert poate duce la hiperbilirubinemie mai pronunțată și la apariția simptomelor clinice ale acesteia, cum ar fi icter. Astfel, acești pacienți ar trebui să utilizeze paracetamol cu precauție.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente ce conțin paracetamol trebuie evitată.

Se recomandă întreruperea administrării dacă apar noi simptome sau durerea şi/sau febra nu cedează în termen de 3 - 5 zile.

Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii vârstnici.

Pacienții cu deficit ereditar de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază trebuie să consulte un medic înainte de a lua paracetamol (risc de anemie hemolitică).

Medicamentul conţine aspartam şi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.

Sarcina

Se poate administra paracetamol în timpul sarcinii, dar numai sub strictă supraveghere medicală.

În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol pe o perioadă de timp prelungită, în doze mai mari sau în combinație cu alte medicamente, deoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții.Alăptarea

Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost obsevate reacții adverse, paracetamol trebuie să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului..Fertilitatea

Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației, care este reversibil după întreruperea

tratamentului. Deoarece se crede că paracetamol inhibă sinteza prostaglandinelor este posibil ca acesta să poată afecta fertilitatea, cu toate că acest lucru nu a fost demonstrat.

Condus auto

Unii pacienți pot prezenta amețeli sau somnolență în timpul utilizării de paracetamol. Se recomandă prudență în cazul desfășurării activităților care necesită vigilență.

FORMA FARMACEUTICĂ

COMPR.

DEȚINĂTORUL DE LICENȚĂ

BAYER S.R.L. - ROMANIA

Ambalare

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.

Prospect

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9813_22.03.17.pdf