SAB SIMPLEX x 1

Denumire comercială SAB SIMPLEX

DCI SIMETHICONUM

Forma farmaceutică SUSP. ORALA

Concentrația

Cod ATC A03AX13

Acțiune terapeutică MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE

Prescripție OTC

Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu picurator x 30 ml susp. orala

Volum ambalaj

Valabilitate ambalaj 3 ani

Cod CIM W65043001

Firma / țara producătoare APP FAMAR ORLEANS - FRANTA

Firma / țara deținătoare APP PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Nr. / data ambalaj APP 11758/2019/01.

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sab Simplex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sab Simplex

3. Cum să utilizaţi Sab Simplex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sab Simplex

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Sab Simplex şi pentru ce se utilizează

Sab Simplex este un medicament antiflatulenţă (pentru tratarea acumulărilor de gaze intestinale).

Sab Simplex acţionează prin spargerea peliculei de la suprafaţa bulelor cu gaz acumulate în stomac

sau în intestin sub formă de spumă, eliberând astfel gazul care apoi se elimină uşor din intestin.

De aceea, Sab Simplex poate fi folosit pentru ameliorarea tulburărilor provocate de formarea excesivă

de gaz în stomac şi intestin, pentru pregătirea în vederea examinării medicale a abdomenului prin

radiografie, radioscopie, ecografie sau gastroduodenoscopie, pentru a trata formarea excesivă de gaz

după intervenţiile chirurgicale, sau ca tratament adjuvant în cazul intoxicaţiilor cu detergenţi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sab Simplex

Nu luaţi Sab Simplex

- dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

Sab Simplex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente.

Sab Simplex suspensie orală poate fi luată în timpul tratamentului cu alte medicamente.

Sab Simplex împreună cu alimente şi băuturi

Suspensia orală de Sab Simplex poate fi luată în timpul meselor sau între mese şi poate fi luată 

2

împreună cu alte lichide, cum este, de exemplu, laptele.

Sarcina şi alăptarea

Sab Simplex poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sab Simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Suspensia orală de Sab Simplex nu conţine carbohidraţi şi, de aceea, poate fi utilizată şi de persoanele

cu diabet zaharat.

3. Cum să utilizaţi Sab Simplex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum scrie în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Sab Simplex este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale

Sugari şi copii hrăniţi cu biberonul:

15 picături (0,6 ml) adăugate la fiecare biberon cu hrană.

Sab Simplex se amestecă uşor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.

Copii mici:

15 picături (0,6 ml) în timpul sau după masă.

La nevoie, pot fi administrate încă 15 picături înainte de culcare.

Şcolari şi adulţi:

Şcolari: 20-30 picături (0,8-1,2 ml)

Adulţi: 30-45 picături (1,2-1,8 ml)

Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dacă este necesar, doza poate fi crescută.

Se recomandă administrarea suspensiei de Sab Simplex în timpul meselor sau după mese şi, dacă este

necesar, înainte de culcare.

Suspensia de Sab Simplex se poate administra la sugari înainte de alăptare folosindu-se o linguriţă.

Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se

loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător.

Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de Sab Simplex se

poate administra pe perioade mai lungi de timp. Cu toate acestea, dacă apar tulburări gastro-intestinale

noi sau dacă cele existente persistă, adresaţi-vă medicului.

Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenului

Administrarea medicamentului în vederea pregătirii unor explorări diagnostice la nivelul abdomenului

se face mai uşor dacă se înlătură picurătorul.

Examinări cu raze X:

3

Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de Sab

Simplex în seara dinaintea examinării.

Ecografie:

Pentru pregătirea examinării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de Sab Simplex

în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.

Endoscopie:

Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de Sab

Simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face

introducând câţiva mililitri de suspensie de Sab Simplex prin lumenul endoscopului.

Intoxicaţie cu detergenţi

Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml)

suspensie de Sab Simplex.

Dacă utilizați mai mult Sab Simplex decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de suspensie orală

Nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse provocate de tratamentul cu Sab Simplex.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sab Simplex

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a flaconului. 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sab Simplex

- Substanţa activă este simeticona, compusă din dimeticonă 350 şi dioxid de siliciu în proporţie

de 92,5:7,5. Un mililitru de suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine simeticonă 69,19

mg.

- Celelalte componente (excipienţii) sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de

sodiu, benzoat de sodiu, zaharină sodică, carbomer 974P, metilhidroxipropilceluloză 50 cPs,

aromă de zmeură, aromă de vanilie, apă purificată.

Cum arată Sab Simplex şi conţinutul ambalajului

Suspensia orală de Sab Simplex este o emulsie uşor vâscoasă, de culoare albă pănă la alb-cenuşiu, cu

aromă de zmeură şi de vanilie.

Ambalaj

Medicamentul este ambalat în cutii cu 1 flacon cu picurător conţinând 30 ml suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricant

DELPHARM ORLÉANS

5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cédex 2, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.