ROMLA 25 mg/25 mg/g x 5 CREMA 25mg/25mg/g ELANTIS FARMA S R L

Prospect: Informații pentru pacient

ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă

Lidocaină + Prilocaină

Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine

informaţii importante pentru dumneavoastră.

Întotdeauna folosiți acest medicament exact cum vă este descris în acest prospect sau cum v-a indicat

medicul sau farmacistul.

 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

 Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4 .

 Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROMLA

3. Cum să utilizați ROMLA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ROMLA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează

ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unui grup

de medicamente denumite anestezice locale.

ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte

de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii la nivelul pielii, cu toate acestea, puteţi

încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate.

Adulţi, adolescenţi şi copii

Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:

• Inserţia unui ac (de exemplu, dacă faceţi o injecţie sau o analiză de sânge).

• Operaţii minore la nivelul pielii.

Adulți și adolescenți

De asemenea, se poate utiliza pentru:

A amorţi organele genitale înainte de:

o A face o injecție

o Proceduri medicale așa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor

Un medic sau o asistentă trebuie să supravegheze utilizarea ROMLA la nivelul organelor genitale.

Adulți

De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:

• Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ROMLA

Nu utilizați ROMLA:

- dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ROMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele

denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţia unui pigment din

sânge, denumită ‘methemoglobinemie’.

- Nu utilizaţi ROMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu

excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime)

denumită ‘dermatită atopică’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai

lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4

„Reacţii adverse posibile”).

- dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa

cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.

Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza

recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare.

Evitaţi contactul ROMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă ROMLA ajunge în mod

accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu). Fiţi

atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva până la revenirea senzaţiilor.

ROMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.

Când utilizaţi înainte de vaccinări cu vaccinuri vii (de exemplu

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.

• Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital.

• Alte anestezice locale.

• Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.

• Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.

Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu ROMLA

în doza recomandată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ROMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra

fătului.

Substanţele active din ROMLA (lidocaină şi prilocaină) sunt excretate în laptele matern. Totuşi,

cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.

Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată..

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ROMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a

folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.

ROMLA conține hidroxistearat de macrogol-glicerol 40.

Acesta poate cauza reacții pe piele.

3. Cum să utilizați ROMLA

Utilizaţi întotdeauna ROMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau

asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu

sunteţi sigur.

Utilizarea ROMLA

- Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul

pentru care este necesară.

- Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta

cum să o aplicaţi dumneavoastră.

- Când ROMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală

trebuie să îi supravegheze utilizarea.

Nu utilizaţi ROMLA pe următoarele zone:

- Tăieturi, zgârieturi sau răni, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.

- În zonele de piele cu erupţie sau eczemă.

- În ochi sau în apropierea ochilor.

- În interiorul nasului, urechii sau gurii.

- Intra-rectal (în anus).

- Pe organele genitale ale copiilor.

Persoanele care aplică frecvent sau îndepărtează crema trebuie să se asigure că evită orice contact

pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.

Membrana protectoare a tubului este perforată prin aplicarea capacului.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac

sau operaţii minore la nivelul pielii):

- Crema se aplică pe piele într-un strat gros. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta

medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.

- Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar înainte să

înceapă procedura. Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

- Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).

- Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de

minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor

genitale). Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.

- Pentru copii, cantitatea de ROMLA care se utilizează şi durata utilizării depinde de

vârstă. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să

utilizaţi şi când trebuie aplicată.

Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos:

1. Apăsaţi tubul astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii

(de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). O bandă de cremă de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de

30 g este egal cu 1 g de cremă. Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de ROMLA.

2. Nu masați crema pe piele.

3. Decupaţi pansamentul „pe contur“.

4. Scoateţi învelișul pansamentului. Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei. Nu întindeţi

crema sub pansament.

5. Înlăturați suportul de plastic. Neteziți marginile pansamentului cu atenție. Apoi lăsați-l pe poziție

timp de cel puțin 60 de minute.

6. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte

de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).

Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din

ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):

Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10

centimetri pătraţi), aplicată timp de 1 până la 5 ore sub un pansament. ROMLA nu trebuie utilizat pe o

suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de

exemplu 30 cm pe 20 cm). Doza maximă este de 60 g.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar fi prelevarea grefei

de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:

- ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.

- Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu

dimensiune de 10 cm2

 (10 centimetri pătraţi).

- Crema se pune sub un pansament timp de 2 până la 5 ore.

Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor pete asemănătoare cu verucile şi denumite

ştiinţific “molluscum”

- ROMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită “dermatită atopică”.

- Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de

minute (dacă pacientul are dermatită atopică). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta

medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.

Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale înainte de injectarea anestezicelor locale

- ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.

- Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor

genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2

 (10

centimetri pătraţi).

- Crema se pune sub un pansament. Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor

genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.

Utilizarea la nivelul organelor genitale înainte de efectuarea unor intervenţii cutanate minore

(aşa cum ar fi îndepărtarea verucilor)

ROMLA se poate utiliza în acest mod numai la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.

Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute. Nu se utilizează pansament. Apoi

procedura medicală trebuie să înceapă imediat.

Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea

zonelor de piele lezată

- Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2

 până la un

total de 10 g.

- Crema se pune sub un pansament errmetic aşa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasă 30

până la 60 de minute înainte ca ulcerul să fie curăţat. Înlăturaţi crema cu un tifon de bumbac şi

curăţaţi imediat.

- ROMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 –

2 luni.

- În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul ROMLA este pentru o singură

utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează

un pacient.

Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât v-a zis medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta

medicală, discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar dacă nu aveţi niciun simptom.

Simptomele utilizării a mai mult ROMLA sunt enumerate mai jos. Dacă ROMLA se utilizează

conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.

- Stare de leşin sau ameţeală.

- Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.

- Gust anormal.

- Vedere înceţoşată.

- Sunete în urechi.

- De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută’ (o problemă cu concentraţiile

pigmentului din sânge). Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în

acelaşi timp. În acest caz, pielea devine gri-albăstruie datorită lipsei de oxigen.

În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scăderea tensiunii arteriale,

încetinirea respiraţiei, oprirea respiraţiei şi afectarea bătăilor inimii. Aceste reacții adverse pot pune

viaţa în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi

bine în timp ce utilizaţi ROMLA.

O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime inițială)

poate apărea în zonele în care se utilizează ROMLA. Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.

Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi ROMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este

posibil.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul

tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.

- O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul

tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

- O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul

tratamentului pielii.

- Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.

- Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

- Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evolua până la şoc anafilactic (urticarie, tumefierea

pielii, febră, dificultăţi la respiraţie şi leşin) în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale

sau ulcerelor picioarelor.

- Methemoglobinemia (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.

- Sângerări mici în formă de punct în zona tratată (în special la copii cu eczemă după durate mai

lungi de aplicare) în timpul tratamentului pielii.

- Iritaţia ochilor dacă ROMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului

pielii.

Reacţii adverse suplimentare la copii

Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu

supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează ROMLA

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după “EXP:”. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține ROMLA

 Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină. Fiecare gram de cremă conține lidocaină 25 mg

și prilocaină 25 mg.

 Alte ingrediente sunt hidroxistearat de macrogol-glicerol 40, carbomer 974P, hidroxid de

sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.

Cum arată ROMLA şi conţinutul ambalajului

ROMLA este o cremă moale de culoare albă.

Acesta este prezentat în tuburi de aluminiu pliabile cu 5g și 30g, acoperit la interior cu un lac

epoxifenolic.

Dimensiuni ambalaj:

Cutie cu 1 tub de 30 g

Cutie cu un tub de 5 g

Cutie cu un tub de 5 g si 2 comprese

Cutie cu un tub de 5 g si 3 comprese

Cutie cu 5 tuburi de 5 g

Cutie cu 5 tuburi de 5 g si 12 comprese

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Elantis Farma S.R.L.

Str. Ciobanului nr. 133, Mogoșoaia, jud. Ilfov, 077135

România

Fabricanţii

RAFARM SA

12 Korinthou str., 154 51 N. Psihico, Atena

(Sediul administrativ)

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania,

Attiki-19002, P.O. Box 37, Grecia

(Locul de fabricație)

National and Kapodistrian university of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory

“Chemical Analysis-Quality Control”,

Panepistimiopolis Zografou, Attiki, Atena, 15771

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Nulbia

Bulgaria: ROMLA 25mg/25mg/g cremă

Germania: Lidocain/Prilocain Heumann 25mg/g + 25mg/g cremă

Polonia: MOTTI

România: ROMLA 25mg/25mg/g cremă

Suedia: Lidokain/Prilokain Alternova

Marea Britanie: Nulbia 5% cremă

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016