RHINXYL HA 0,5 mg/ml x 1 SPRAY NAZ.,SOL. 0,5mg/ml TERAPIA S A

Prospect

Rhinxyl Ha Copii 0.05% picături, 10ml, Terapia [5944702206665]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11016/2018/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Clorhidrat de xilometazolină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

- În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în

acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă

adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

3. Cum se utilizează RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție și pentru ce se utilizează

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție aparține unui grup de medicamente pentru tratamentul

bolilor nasului, numite simpatomimetice. Acesta conține clorhidrat de xilometazolină, care ajută la

constricția vaselor capilare sanguine din nas, reducând astfel congestia mucoasei nazale.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție conține și acid hialuronic (sub formă de hialuronat de

sodiu), care protejează și hidratează mucoasa nazală.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție se utilizează pentru:

-reducerea congestiei mucoasei nazale cauzate de inflamația mucoasei nazale (rinită) sau de

inflamația mucoasei sinusale (sinuzită).

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta între

2 și 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Nu utilizați RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

-în cazul în carecopilul dumneavoastră este alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-în cazul în carecopilul dumneavoastră are inflamație uscată a mucoasei nazale (rinită sicca)

-în cazul în carecopilul dumneavoastră a suferit o intervenție neurochirurgicală (chirurgie

transfenoidală a glandei pituitare sau orice altă intervenție neurochirurgicală care presupune

expunerea meningelor)

2

-în cazul în carecopilul dumneavoastră are presiune crescută în interiorul ochiului, mai ales

glaucom cu unghi îngust

-la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului:

-în cazul în carecopilul dumneavoastră este tratat cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (de

exemplu, tranilcipromină și moclobemidă, care se utilizează pentru tratamentul depresiei) sau a

utilizat IMAO în decursul ultimelor 2 săptămâni, antidepresive triciclice sau tetraciclice sau alte

medicamente care pot crește tensiunea arterială

-în cazul în carecopilul dumneavoastră utilizează medicamente din grupul beta-blocantelor sau

alfa-blocantelor (utilizate în mod frecvent pentru scăderea tensiunii arteriale sau în tratamentul

hipertrofiei (măririi) benigne a prostatei)

-dacă copilul dumneavoastră are o boală cardiovasculară severă (de exemplu, boală cardiacă

coronariană, tensiune arterială mare)

-dacă copilul dumneavoastră are o boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit)

-dacă copilul dumneavoastră are o tumoare suprarenală (feocromocitom)

-dacă copilul dumneavoastră are prostata mărită

-dacă copilul dumneavoastră are porfirie (o tulburare metabolică care afectează pielea și/sau

sistemul nervos central)

-dacă copilul dumneavoastră are o tulburare metabolică (de exemplu, hiperactivitatea glandei

tiroide, diabet).

Utilizarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție pe termen lung poate duce la umflarea

cronică a mucoasei nazale și, în cele din urmă, la atrofierea (subțierea) mucoasei nazale. Pentru a

preveni această reacție, perioada de tratament trebuie menținută cât mai scurtă posibil (vezi pct. 3).

Trebuie să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul. Vă rugăm să vă adresați medicului

dumneavoastră în ceea ce privește durata tratamentului la copii.

Dacă credeți că copilul dumneavoastră are o infecție bacteriană a nasului și sinusurilor, vă rugăm să vă

adresați medicului dumneavoastră, căci o astfel de infecție trebuie tratată în mod corespunzător.

Sugari și copii cu vârsta sub 2 ani

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent

sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție cu inhibitori ai

monoaminoxidazei (IMAO; de exemplu, tranilcipromină, moclobemidă) sau în decurs de 2 săptămâni

după administrarea de IMAO, antidepresive triciclice sau tetraciclice, ori alte medicamente care pot

crește tensiunea arterială (de exemplu, doxapram, ergotamină, oxitocină), poate cauza creșterea

tensiunii arteriale, ca urmare a efectului acestor medicamente asupra inimii și vaselor de sânge. Prin

urmare, utilizarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie evitată.

Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care scad tensiunea arterială (de

exemplu, metildopa), din cauza efectului vasopresor al xilometazolinei (adică efectul de creștere a

tensiunii arteriale). De asemenea, pot apărea interacțiuni complexe în cazul utilizării împreună cu

medicamente alfa- și beta-blocante, cauzând tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare și bătăi

rapide ale inimii (tahicardie) sau bătăi lente ale inimii (bradicardie).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Această concentrație de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este destinată pentru utilizare la

copii. Aceste informații sunt totuși valabile pentru substanța activă, clorhidrat de xilometazolină.

3

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de xilometazolină la femeile gravide. De

aceea, RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă clorhidratul de

xilometazolină se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează reducerea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă

medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor.

3. Cum se utilizează RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a

spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

dacă nu sunteți sigur.

Doze

Copii cu vârsta între 2 și 12 ani:

1 pulverizare de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi.

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat pentru mai mult de 5 zile, cu excepția

situațiilor în care este prescris altfel de către medic. Utilizarea poate fi repetată dacă tratamentul a fost

întrerupt timp de câteva zile.

În cazul răcelii cronice, utilizarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție trebuie să se facă sub

supraveghere medicală, pentru a preveni atrofierea (subțierea) mucoasei nazale a copilului.

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât dozele recomandate.

Dacă după 3 zile de tratament continuu, copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai

rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Utilizarea la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani

RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

Mod de administrare

Sprayul trebuie administrat copilului cât timp

copilul stă în poziție verticală. Prin urmare, este

cel mai bine pentru copiii mici să stea la

dumneavoastră în poală în timpul aplicării.

Suflați nasul copilului înainte de utilizarea

acestui medicament.

Scoateți capacul de protecție așa cum se arată în

imaginea 1.

Imaginea 1

Țineți flaconul între degetul arătător și degetul

mijlociu, sprijinind partea de jos cu degetul

mare, așa cum se arată în imaginea 2. Pentru a

pulveriza, apăsați pompa în jos.

Imaginea 2

4

Înainte de prima aplicare, este necesară

pulverizarea în aer de câteva ori (5 ori), pentru a

obține o doză uniformă.

Dacă medicamentul nu se utilizează timp de

câteva zile, trebuie să se pulverizeze în aer, ca

probă, cel puțin o dată pentru a obține o doză

uniformă.

Introduceți vârful pompei dozatoare în nară, așa

cum se arată în imaginea 3 (nu pulverizați

sprayul sub nară). Apăsați pompa o singură dată

și, în același timp, cereți-i copilului să respire pe

nas cât timp dumneavoastră închideți ușor

cealaltă nară cu degetul arătător al celeilalte

mâini. Eliberați pompa și scoateți-o din nară.

Repetați acest proces în cealaltă nară.

După aplicarea atentă, ștergeți vârful pompei

dozatoare cu un șervețel de hârtie curat și uscat

și puneți la loc capacul de protecție.

Imaginea 3

Din motive de igienă și pentru a evita transmiterea infecțiilor, fiecare flacon de spray trebuie utilizat

de o singură persoană.

Dacă utilizați mai mult RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție decât trebuie

Dacă copilul dumneavoastră (sau altcineva) a luat o supradoză din acest medicament, adresați-vă

imediat unui medic, care va începe tratamentul necesar.

Pot apărea următoarele simptome de supradozaj:

-pupile dilatate sau micșorate

-greață și vărsături

-paloare, colorarea în albastru a pielii și buzelor

-creștere a temperaturii corpului, transpirații sau o scădere a temperaturii corpului

-tulburări cardiovasculare, de exemplu, o tulburare a ritmului cardiac precum bătăi prea lente,

prea rapide sau neregulate ale inimii, creștere sau scădere a tensiunii arteriale, colaps circulator,

stop cardiac

-tulburări pulmonare (edem pulmonar, oprire a respirației (apnee))

-letargie, somnolență și comă

-anxietate, surescitare, halucinații, spasme musculare și crize convulsive (convulsii).

În special la copii, supradozajul poate fi însoțit deseori de convulsii și comă, bătăi lente ale inimii,

oprire a respirației (apnee) și o creștere a tensiunii arteriale, care poate fi urmată de o scădere a

tensiunii arteriale.

Dacă uitați să utilizați RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați utilizarea medicamentului

conform instrucțiunilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

5

Opriți imediat utilizarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție și solicitați asistență

medicală în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele simptome

(acestea pot fi semnele unei reacții alergice):

-dificultăți la respirație sau la înghițire sau umflare a feței, buzelor, limbii ori gâtului

-mâncărime severă la nivelul pielii, însoțită de erupție roșiatică pe piele sau papule.

Au fost înregistrate următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 durere de cap

 simptome temporare și ușoare de iritație, precum senzație de usturime sau uscăciune a mucoasei

nazale și/sau gâtului

 strănut.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 reacții alergice (erupție pe piele, mâncărime, umflare a pielii și mucoaselor)

 senzație de nas „înfundat” (după terminarea efectului medicamentului)

 sângerare din nas.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 amețeală

 percepere a bătăilor inimii (palpitații)

 frecvență crescută a bătăilor inimii

 creștere a tensiunii arteriale

 tulburări de vedere trecătoare

 greață.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 nervozitate, stare de neliniște

 dificultăți la adormire, insomnie

 somnolență/moleșeală (în special la copii)

 halucinații sau convulsii (în special la copii)

 bătăi neregulate ale inimii

 oprire a respirației (apnee) la copiii mici sau nou-născuți.

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest

prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO

Tel:+4 0757 117 259

Fax:+4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind

siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.

6

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului este de 6 luni.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Substanța activă este clorhidrat de xilometazolină. 1 ml de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal,

soluție conține clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. O pulverizare (70 µl) conține clorhidrat de

xilometazolină 0,035 mg.

Excipienții sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, hialuronat de sodiu, apă

purificată.

Cum arată RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluție și conținutul ambalajului

Soluție sterilă limpede, incoloră. Nu conține conservanți.

10 ml de soluție în flacon din plastic de culoare albă, prevăzut cu pompă dozatoare, cu un vârf

aplicator și un capac de protecție, ambalat într-o cutie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632

România

Fabricanții

Jadran - Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20, Rijeka, 51000

Croația

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632

România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Letonia: Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0.5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Polonia: Xylometazoline Coldact

România: RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.