PROSPAN PICATURI ORALE SOLUTIE x 1 PIC. ORALE-SOL. 20mg/ml ENGELHARD ARZNEIMITT

Prospect

Picături orale - Prospan Herbal, 20 ml, Engelhard Arzneimittel [4104480700033]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12137/2019/01 Anexa 3

Informaţii privind etichetarea

Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie

Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie

Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml picături orale soluţie conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) 20 mg

(5-7,5:1)

Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m)

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zaharină sodică (E 954), alcool etilic (etanol) 96%, ulei volatil de chimen, ulei volatil de

fenicul, ulei volatil de mentă, apă purificată

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 ml picături orale soluţie

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală. Poate fi utilizat şi sub formă de aerosoli.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

2

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

Conţine etanol 47% v/v.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

Prospan picături orale soluţie trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,

Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}

{Sigla VEDRA INTERNATIONAL}

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12137/2019/01

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat fără prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Expectorant si spasmolitic.

3

Indicaţii:

Prospan picături orale soluţie este un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul tusei

(productive) din afecţiunile inflamatorii de durata (cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii acute ale

căilor respiratorii însoţite de tuse.

Doze si mod de administrare:

Adulţi si copii peste 10 ani: 24 picături orale soluţie de 3 ori pe zi.

Copii intre 4 si 10 ani: 16 picături orale soluţie de 3 ori pe zi.

Copii intre 1 si 4 ani: 12 picături orale soluţie de 3 ori pe zi.

Picăturile se administrează înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara.

La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe.

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prospan

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Nu este cazul.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Nu este cazul.

4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12137/2019/01 Anexa 3

Informaţii privind etichetarea

Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie

Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Etichetă de flacon

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie

Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml picături orale soluţie conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) 20 mg

(5-7,5:1)

Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m)

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zaharină sodică (E 954), alcool etilic (etanol) 96%, ulei volatil de chimen, ulei volatil de

fenicul, ulei volatil de mentă, apă purificată

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 ml picături orale soluţie

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală. Poate fi utilizat şi sub formă de aerosoli.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

5

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

Conţine etanol 47% v/v.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

Prospan picături orale soluţie trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat fără prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Expectorant si spasmolitic.

Doze si mod de administrare:

Adulţi si copii peste 10 ani: 24 picături orale soluţie de 3 ori pe zi.

Copii intre 4 si 10 ani: 16 picături orale soluţie de 3 ori pe zi.

6

Copii intre 1 si 4 ani: 12 picături orale soluţie de 3 ori pe zi.

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE