PARACETAMOL BIOFARM 500mg x 20 COMPR. 500mg BIOFARM S A

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Biofarm 500 mg comprimate

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicu- lui dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 5 zile zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, sau vărsături nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Biofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Biofarm

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Biofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Biofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Paracetamol Biofarm şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Biofarm face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

Paracetamol Biofarm este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

Dacă după 5 zile zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul dureri- lor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, sau vărsături nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie sa ştiti înainte să utilizaţi Paracetamol Biofarm

Nu utilizaţi Paracetamol Biofarm

- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medi- cament (enumerate la punctul 6);

- dacă suferiţi de insuficienţă hepatica severă;

- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

- la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Paracetamol Biofarm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Biofarm

- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

- dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Paracetamol Biofarm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice în cazul administrarii dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sinte- zei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrom- bină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% con- centraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Paracetamol Biofarm împreună cu alimente şi băuturi

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă admi- nistrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza inge- rată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Biofarm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-aspus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Doza recomandată este:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Bio- farm 500 mg) la intervale de 4 ore, administrate la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Biofarm 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: nu se recomanda administrarea la acest grup de vârstă, deoarece comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.

Copii cu vârsta sub 6 ani:acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Se recomandă administrarea paracetamolului în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Biofarm decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Biofarm decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatolo- gia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coa- gulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubu- lară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutra- lizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Biofarm

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas- tră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime), trom- bocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afec- tare hepatică (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona- tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paracetamol Biofarm

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Biofarm

- Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg;

- Celelalte componente sunt: amidon total pregelatinizat, amidon parţial pregelatinizat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, acid stearic;

Cum arată Paracetamol Biofarm şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti,

România

Fabricantul

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpaţilor nr. 60, Braşov

România

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti,

România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.