PARACETAMOL 250 mg x 6 SUPOZ. 250mg ANTIBIOTICE SA

Paracetamol, 250 mg, 6 supozitoare, Antibiotice SA [5944736019682]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2424/2010/01-02-03 Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paracetamol Atb 250 mg supozitoare

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru

dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să

utilizaţi Paracetamol Atb, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se

îmbunătăţesc după3 zile în cazul febrei şi 5 zile în cazul durerilor.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravăsau dacă observaţi orice reacţie adversă ne-

menţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Paracetamol Atb şi pentru ce se utilizează

2.Înainte să utilizaţi Paracetamol Atb

3.Cum să utilizaţi Paracetamol Atb

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Paracetamol Atb

6.Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PARACETAMOL Atb ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Paracetamol Atb supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analge-

zice-antipiretice. Paracetamolul este utilizat pentru a reduce durerile de intensitate uşoară sau moderată

şi febra.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢIPARACETAMOL Atb

Nu utilizaţi Paracetamol Atb

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale

Paracetamol Atb supozitoare;

- dacă aveţi insuficienţă hepatocelularăsau boală hepatică activă;

- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

- dacă aveţi antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Atb

- dacă aveţi boli ale ficatului, incluzând hepatita virală (riscul de hepatotoxicitate al

paracetamolului este crescut); în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de

paracetamol este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului.

- dacă aveţi insuficienţă renalăseveră (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari

de paracetamol, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

- dacă luaţi concomitent alte medicamente (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

- dacă aveţi diaree.

2

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţisau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Paracetamol Atb nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre

medicamentele menţionate mai jos:

- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite medicamente pentru inducerea

somnului, medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu glutetimidă, fenobarbital,

fenitoină, carbamazepină),rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), preparate pe bază

de plante medicinale care conţin sunătoare;

- medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;

- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari, utilizată pentru a trata valorile mari ale

colesterolului din sânge);

- metoclopramidă, domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);

- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);

- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);

- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru

întârzierea coagulării sângelui);

- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);

- cloramfenicol (un antibiotic).

Dacă urmează să faceţi anumiteinvestigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-

dicament.

Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani, dar în cazul în care o adolescentă

sau o femeie aflată la vârsta fertilă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele

atenţionări:

- medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii la doze terapeutice, pe termen scurt, însă

administrarea se va face numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

- paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele

matern se regăseşte o cantitate nesemnificativă de medicament, dar se recomandă ca în perioada

de alăptare, paracetamolul să se utilizeze doar dozele de recomandate de către medicul dumnea-

voastră, iar tratamentul să nu fie unul de lungă durată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL Atb

Utilizaţi întotdeauna Paracetamol Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Paracetamol Atb supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi.

Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare.

Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 1 an este mai mică decât cantitatea

de substanţă activă conţinută în Paracetamol Atb 250 mg supozitoare, trebuie utilizate forme

farmaceutice adcvate acestei grupe de vârstă, cu concentraţii corespunzătoare.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani (10-15 kg)

Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (1 supozitor Paracetamol Atb 250 mg) de 1 - 3 ori pe

zi.

3

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol (3 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani (15-22 kg)

Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (1 supozitor Paracetamol Atb 250 mg) de 1 - 4 ori pe

zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamol (4 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (22-30 kg)

Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (1 până la 2 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

de 3 ori pe zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol (6 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani (30-40 kg)

Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (1 până la 2 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

de 4 ori pe zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol (8 supozitoare Paracetamol Atb 250 mg)

Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare

în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Insuficienţă renală

Dacă aveţiinsuficienţă renală este necesarca medicul dumneavoastră să modifice dozele, în funcţie de

gradul insuficienţei renale.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Atb

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Nu au fost semnalate cazuri

de supradozaj în urma utilizării supozitoarelor cu paracetamol.

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol dar, în cazul în

care copilul dumneavoastră sau altă persoană ingeră în mod accidental mai multe supozitoare, trebuie

să ştiţi că intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierde-

rea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii abundente. Simp-

tomele severe pot să apară chiar şi la 24 - 48 ore după ingestia supradozei. În timp se poate dezvolta

encefalopatie hepatică (cu tulburărimintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare

respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravascula-

ră diseminată, scăderea concentraţiei de glucoză în sânge, acidoză metabolică şi oprirea circulaţiei

sângelui. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce leziuni renale sau chiar insu-

ficienţă renală (cu scăderea sau lipsa producerii de urină, prezenţa de sânge în urină sau urină tulbure).

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de

urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi săutilizaţi Paracetamol Atb

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru

administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa

doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-

tră sau farmacistului.

4

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente

- înroşire a mucoasei de la nivelul rectului.

Mai puţin frecvente

- înroşire a pieliişi urticarie.

Rare

- scădere a numărului de plachete sau de globule albe sau roşii din sânge;

- reacţii alergice de tipul angioedemului, lipsă de aer, spasm bronşic, transpiraţii, greaţă, scăderea

tensiunii arteriale până la stare de şoc.

5-10% dintre pacienţi care au astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi

manifestări şi în cazul administrării de paracetamol.

- hepatită;

- creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal),

insuficienţă renală.

Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a

paracetamolului ar putea fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic dar aceasta nu

contraindică utilizarea paracetamolului în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm broşic

diagnosticat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-

tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţimedicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL Atb

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Paracetamol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-

macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Paracetamol Atb

- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg.

- Celelalte componente sunt: grăsime solidă.

5

Cum arată Paracetamol Atb şi conţinutul ambalajului

Paracetamol Atb se prezintă sub formă de supozitoare cu formă de torpilă, cu aspect omogen, de

culoare albă sau slab-gălbuie.

Este disponibil în cutii cu:

- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare

- o folie termosudată din PVC/PE cu 6 supozitoare

- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Producător

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2013.