OLYNTH HA 1 mg/ml x 1

rospect: Informaţii pentru utilizator

OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie

Clorhidrat de xilometazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic .

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olynth 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth 1 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Olynth 1 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olynth 1 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

1. Ce este Olynth 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Olynth 1mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la reducerea congestiei mucoasei nazale, reducând inflamaţia membranei mucoase (mucoasa nazală), pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor.

Medicamentul este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al congestiei nazale însoţite de secreţii nazale, asociate cu răceala sau sinuzita.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth 1 mg/ml

Nu utilizaţi Olynth 1 mg/ml dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

- sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6)

- aveţi tensiune mare în interiorul ochiului, în special dacă aveţi glaucom cu unghi închis

- aveţi rinită cronică (iritaţie nazală de lungă durată) cu puţine secreţii sau fără secreţii (rinita sica)

- sunteţi în tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă aţi utilizat

- urmaţi tratament cu alte medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială

- aveţi inflamaţie cauzată de hipersensibilitatea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră

- aveţi inflamaţie asociată cu subţierea membranelor nazale însoţită sau nu de secreţii

- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului prin nas sau gură

Acest medicament NU se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

- aveţi reacţii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth 1 mg/ml poate provoca insomnie, vertij, tremor, bătăi anormale ale inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.

- aveţi probleme ale inimii vaselor de sânge sau tensiune arterială mare

- aveţi activitate crescută a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte boli metabolice

- aveţi afecţiuni ale glandelor suprarenale

- aveţi prostata mărită (hipertrofie de prostată).

Utilizarea continuă a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea simptomelor de congestie.

Alte medicamente şi Olynth 1 mg/ml

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Olynth 1 mg/ml.

NU utilizaţi medicamentul dacă luaţi:

anumite antidepresive, cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice sau inhibitori IMAO (inhibitori ai monoamino oxidazei) în ultimele 2 săptămâni (vezi punctul ’Nu utilizaţi ’).

alte medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Olynth 1 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte cum acţionează asupra copilului nenăscut.

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu se ştie dacă substanţa activă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Olynth 1 mg/ml nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Olynth 1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu

Conservantul (clorura de benzalconiu) conținută în Olynth 1 mg/ml poate provoca umflarea membranei mucoase nazale, în special în timpul utilizării de lungă durată. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil, un produs cu administrare nazală care nu conține conservanți. Dacă astfel de produse pentru administrare nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată în considerare utilizarea unei alte forme de dozare.

3. Cum să utilizaţi Olynth 1mg/ml

Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Dacă medicul sau farmacistul nu vă recomandă altfel, utilizaţi un puf de Olynth 1 mg/ml în fiecare nară de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile. Nu depăşiţi doza recomandată.

1. Scoateţi capacul protector. Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori până când spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare.

2. Ţineţi flaconul în sus. Introduceţi duza în nară – nu pulverizaţi sub nară.

3. Apăsaţi pompa o dată. În momentul pulverizării inspiraţi pe nas. Repetaţi şi pentru cealaltă nară.

4. După utilizare, acoperiţi cu capacul de protecţie.

Pentru a reduce riscul de transmitere a infecţiilor, fiecare flacon trebuie utilizat de o singură persoană, iar duza trebuie clătită după fiecare utilizare.

NU utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Pentru copii cu vârsta între 2-12 ani este comercializat medicamentul cu o concentraţie mai mică, Olynth 0,5 mg/ml.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olynth 1 mg/ml

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau serviciului de urgenţă a celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastră.

Doze excesive pot duce la paralizia sistemului nervos central, de exemplu pierderea funcţiei musculare, oboseală, uscăciune a gurii, transpiraţie, bătăi rapide, neregulate ale inimii şi creştere a tensiunii arteriale

Dacă uitaţi să utilizaţi Olynth 1 mg/ml

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte, dar în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI utilizarea spray-ului şi cereţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare din următoarele, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:

dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, a limbii sau a gâtului mâncărimi severe pe piele, cu o erupţie trecătoare de culoare roşie sau umflături

Alte reacţii adverse pot include:

Frecvente (pot să apară până la 1 din 10 persoane)

înţepături sau senzaţie de arsură la nivelul nasului şi gâtului şi uscarea mucoasei nasului (mucoasa nazală)

Rare (pot să apară până la 1 din 1000 persoane)

dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale, nervozitate, senzaţie de rău,

insomnia şi palpitaţii

tulburări de vedere şi reacţii alergice

Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile):

agravarea inflamaţiei sinusurilor sau a mucoasei nazale după oprirea utilizării acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de asemenea, reacţiile adverse, direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olynth 1 mg/ml

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original.

După deschidere, NU utilizaţi Olynth 1 mg/ml mai mult de 20 săptămâni.

Nu utilizaţi Olynth 1 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Olynth 1 mg/ml

Substanţa activă este clorhidrat de xilometazolină, 1 mg per mililitru de soluţie. Fiecare pulverizare de Olynth 1 mg/ml (= 0,140 ml) conţine 140 μg (sau 0,140 mg) clorhidrat de xilometazolină.

Celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, dihihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol (E420), clorură de benzalconiu, soluţie şi apă purificată.

Cum arată Olynth 1 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Soluţia este limpede, incoloră până la uşor gălbuie, într-un flacon de 10 ml din sticlă brună, cu pompă de dozare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

Famar Orleans

5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2018