NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg x 24 DRAJ. 400mg RECKITT BENCKISER R

Prospect

Nurofen Immedia Ultra 400mg, 12 drajeuri, Reckitt Benckiser Healthcare [5000158104419]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12516/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 186,20 mg şi sodiu

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri rotunde, biconvexe, imprimate pe o față cu ,,N>>” colorat în roşu, de culoare albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri

menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită,

migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim, utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată

posibilă necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct.4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza iniţială este de 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la nevoie.

Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 4 ore şi este recomandat să nu se depăşească

o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore

Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se

agravează trebuie consultat un medic.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat la adulţi mai mult de 3 zile pentru febră sau mai

mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se

adreseze unui medic.

2

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici:

Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se

recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii

cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică :

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru

pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită,

angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte,

diagnosticate, de ulcer sau sângerări).

Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS (vezi

pct. 4.4.).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă

cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA) (vezi şi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii

selectivi ai 2-ciclooxigenazei deoarece cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5.).

Ultimul trimestru de sarcină deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt cu posibilă

hipertensiune pulmonară. Travaliul poate fi cu întârziat şi durata crescută cu o posibilă prelungire a timpului

de sângerare la mamă şi nou-născut (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul

simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai

jos).

Vârstnici: Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie

şi perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală .

Efecte respiratorii: Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm

bronşic sau alergie.

Alte AINS:Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.5).

LES şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv: Lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv -

risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Efecte renale: Insuficienţă renală deoarece funcţia renală poate fi deterioratăsuplimentar (vezi pct. 4.3 şi

4.8).

3

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

Efecte hepatice: Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:

Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii

cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu

AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.

Studii clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată

cu o uşoară creștere a riscului de apariție a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct

miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea

de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) este asociată cu un risc crescut de evenimente

trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III

clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală

vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numaidupă o atentă analiză şi trebuie evitată

utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru

evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători),

trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Afectarea fertilităţii feminine: Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de

ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.

Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Efecte gastro-intestinale: Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de

boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.

4.8).

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare

sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-

intestinale.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze

mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice

sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai

mică doză disponibilă.

Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să

raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele

iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări

riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori

selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct.

4.5).

Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă

întreruperea tratamentului.

4

Efecte cutanate: În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele

dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică

(vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de

început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament.

Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu ibuprofen la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni

ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Drajeurile Nurofen Immedia Ultra 400 mg conţin zahăr. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de

intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei

nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fiecare drajeu conţine 48,6 mg (aproximativ 2,12 mmol) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la

pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu trebuie administrat în asocierea cu:

• Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid

acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini

în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul

regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că

utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct.5.1).

• Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2. Trebuie evitată dacă se poate

utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct.4.4).

Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu:

• Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.)

• Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot scădea eficacitatea acestor

medicamente. Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS.

• Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Acestea pot

creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.).

• Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi

creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.

• Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.

• Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale

metotrexatului.

•Ciclosporină: Creşterea riscului de nefrotoxicitate.

•Mifepristonă:AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea

lor poate reduce efectul mifepristonei.

• Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.

5

•Zidovudină: Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de

hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi

HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

• Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii

asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de

producere a convulsiilor.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii specifice cu ibuprofen sodic.

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea

embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul

crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei

de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza

administrată şi durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o

creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la

animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de

organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii

cardiovasculare.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de

sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide

sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza

trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

• fătul la:

-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

-disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;

• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după

administrarea unor doze foarte mici;

- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt

cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată

pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână

gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate,

trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4.).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

La dozele recomandate şi în cazul tratamentelor de scurtă durată nu s-a observat nicio influenţă a

medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

6

4.8 Reacţii adverse

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul

tratamentului cu ibuprofen la doze disponibile pe termen scurt ca medicament care nu se eliberează pe bază

de prescripţie medicală ( maxim 1200mg ibuprofen pe zi). În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot

să apară şi alte reacţii adverse.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi

sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥

1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10,

000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Vă rugăm să observaţi că

în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe aparate,

sisteme și organe

Frecvenţă

Reacția adversă

Tulburări hematologice şi

limfatice

Foarte rare

Tulburări hematopoetice 1

Tulburări ale sistemului

imunitar

Mai puțin

frecvente

Reacţii de hipersensibilitate constând în urticarie şi

prurit 2

Foarte rare

Reacţii de hipersensibilitate severe incluzând umflarea

feței, umflarea limbii și a gâtului , dispnee , tahicardie

și hipotensiune ( anafilaxie, angioedem sau șoc grav) 2

Tulburări ale sistemului

nervos

Mai puţin

frecvente

Cefalee

Foarte rare

Meningită aseptică 3

Tulburări cardiace

Necunoscute

Insuficienţă cardiacă și edem 4

Tulburări vasculare

Necunoscute

Hipertensiune 4

Tulburări respiratorii,

toracice si mediastinale

Necunoscute

Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astmul ,

bronhospasmul sau dispneea 2.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin

frecvente

Durere abdominală, greaţă şi dispepsie 5

Rare

Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături

Foarte rare

Ulcer peptic, perforație gastro-intestinală sau

hemoragie gastro-intestinală,

melenăşihematemeză 6. Stomatite ulcerative, gastrită.

Exacerbare a colitei şi bolii Crohn 7

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate sau ale

ţesutului subcutanat

Mai puţin

frecvente

Erupţii cutanate 2

Foarte rare

Necunoscute

Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson,

eritem polimorf şi necroliza epidermică toxică

Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie

7

și simptome sistemice (sindrom DRESS)

Tulburări renale şi ale căilor

urinare

Foarte rare

Insuficienţă renală acută 8

Investigaţii

Foarte rare

Nivel scăzut al hemoglobinei

Descrierea reacțiilor adverse selectate

1 Exemplele includ anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi

febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă,

sângerările nazale şi sângerările cutanate inexplicabile.

2 Reacţii de hipersensibilitate : Acestea constau în: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilactice; ( b )

reactivitatea tractului respirator superior incluzând astmul bronşic, astmul bronşic agravat, bronhospasmul și,

sau dispneea; ( c) diferite reacţii cutanate variate, de exemplu: prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar,

dermatoze exfoliative şi buloase, inclusiv necroliza epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritemul

poliform.

3 Mecanismul patogenic al medicamentului de inducere a meningitei aseptice nu este pe deplin înțeles . Cu

toate acestea , datele disponibile privind legătura dintre AINS și meningită aseptică indică o reacție de

hipersensibilitate ( ca urmare a unei relații temporale cu medicamentul administrat, precum și dispariția

simptomelor după întreruperea tratamentului ) . De notat, cazurile izolate de simptome de meningită aseptică

( cum ar fi torticolis, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare ) ce au fost observate în timpul

tratamentului cu ibuprofen la pacienții cu tulburări autoimune existente ( cum ar fi lupusul eritematos

sistemic, boală de țesut conjunctiv mixt) .

4 Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi

asociată cuo uşoară creștere a riscului de apariție a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,

infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).

5Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală .

6 Uneori fatale, în special la vârstnici .

7 Vezi pct 4.4 .

8 Mai ales în utilizarea pe termen lung, asociate cu creșterea concentrațiilor plasmatice de uree și edem . De

asemenea, include necroză papilară

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

8

4.9 Supradozaj

La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj. La

adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat. Timpul de înjumătăţire plasmatică în supradozaj

este de 1,5 – 3 ore.

Simptomele unui supradozaj:

Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,

vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee şi hemoragie

gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos central

prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă. Episodic, pacienţii pot manifesta

convulsii. Ocazional pacienţii pot dezvolta convulsii mioclonice. În cazul intoxicaţiei grave poate apărea

acidoza metabolică. De asemenea, timpul de protombină/INR poate fi prelungit, posibil datorită activităţii

factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depresie

respiratorie şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există posibilitatea exacerbării astmului bronşic.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor

respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Se va lua în

considerare administrarea orală a cărbunelui activat, dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la

ingestia unei cantităţi potenţial toxice. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat

intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronşic, trebuie administrate bronhodilatoare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid

propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), derivat de acid propionic care, în

modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin

inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi

febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.

Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în cazul utilizării pentru tratamentul cefaleei, durerii

dentare şi durerii menstruale şi, în plus, la pacienţi cu răceală şi gripă pentru tratamentul durerii în gât, la

pacienţii cu mialgii şi leziuni ale ţesutului conjunctiv sau lombalgie.

Un studiu efectuat pe pacienţi cu durere dentară a arătat că pacienţii au prezentat o ameliorare a durerii faţă

de placebo semnificativă statistic în 15 minute după administrarea a ibuprofenului sodic drajeuri (doza de

512 mg este echivalentă cu 400 mg ibuprofen).În acest studiu, un număr sugestiv mai mare de pacienţi au

obţinut o ameliorare semnificativă a durerii după administrarea a 2 drajeuri de ibuprofen sodic 256 mg faţă

de administrarea a 2 comprimate paracetamol 500 mg (96,3% faţă de 67,9%). Aceşti pacienţi au obţinut de

asemenea semnificativ o mai mare reducere a intensităţii durerii şi o mai mare ameliorare a durerii de peste 6

ore comparativ cu pacienţii care au primit paracetamol. Folosindu-se teste de distragere a atenţiei, pacienţii

care au primit ibuprofen sodic au obţinut un beneficiu semnificativ mai mare decât cei care au primit

placebo.

Datele clinice demonstrează că ibuprofenul, sub formă de săruri cum ar fi ibuprofen sodic sau lizinat de

ibuprofen, acţionează semnificativ mai rapid decât comprimatele standard de ibuprofen acid pentru calmarea

durerilor uşoare până la moderate.

9

Datele clinice demonstrează că atunci când se administrează ibuprofen 400 mg efectele ameliorării durerii

poate să dureze mai mult de 8 ore.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv

efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că

administrarea unei doze unice de ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 de minute după

administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a

determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare.

Deşi există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, , nu poate fi exclusă

posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului

acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic

(vezi pct. 4.5).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofenul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă extensiv de proteinele

plasmatice. Ibuprofenul difuzează în lichidul si