NUROFEN 200 mg x 24 DRAJ. 200mg RECKITT BENCKISER R

Prospect

Nurofen 200mg, 24 drajeuri, Reckitt Benkiser Healthcare [5000158103795]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8883/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NUROFEN 200 mg drajeuri

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile în cazul adolescenţilor sau după 10 zile în cazul adulţilor nu vă simţiţi mai bine sau vă

simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen 200 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen 200 mg

3. Cum să utilizaţi Nurofen 200 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen 200 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nurofen 200 mg şi pentru ce se utilizează

Nurofen 200 mgconţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere,

inflamaţie şi febră.

Nurofen 200 mg este indicat în tratamentul migrenei, durerilor de cap, de spate, dentare, nevralgiilor,

durerilor menstruale, reumatice şi musculare, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiNurofen 200 mg

Nu utilizaţi Nurofen 200 mg:

-

- aveţi sau aţi avut alergie ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-aveţi sau aţi avut ulcer gastro – duodenal;

- aveţi sau aţi avut perforări sau sângerări gastro-intestinale ulterior administrării antiinflamatoarelor

nesteroidiene

2

-aţi avut bronhospasm, rinită, urticarie asociate administrării acidului acetilsalicilic sau altor

antiinflamatoare nesteroidiene;

-aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă cardiacă severă;

-sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nurofen 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nurofen 200 mgdacă:

-aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;

-aveţi astm bronşic;

-aveţi sau aţi avut boli alergice;

-aţi avut boli digestive (hernie hiatală, colită ulcerativă etc.);

-aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze (risc crescut de meningită aseptică);

-sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau alăptaţi ;

În timpul tratamentului cu ibuprofen pot să apară ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai mare la

pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate corporala mică sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu corticosteroizi

administraţi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, anticoagulante orale cum ar fi

warfarina sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic. În cazul apariţiei ulcerului sau a

hemoragiilor digestive întrerupeţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la

moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului,

deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor

crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu

depăşiţi doza recomandată sau durata maximă de 10 zile recomandate pentru tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen

200 mg în cazul în care:

-aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă

aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică

(circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării

arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau

accident ischemic tranzitoriu „AIT”).

-aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric

familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Ibuprofenul trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate, a unor leziuni ale mucoaselor, sau a

oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Ce trebuie sǎ evitaţi când luaţi acest medicament ?

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) ( de exemplu acid

acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii

arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele

blocante ale beta receptorilor, antagoniştii receptorilor de angiotensină II) şi chiar alte medicamente pot

afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza

ibuprofen împreunǎ cu alte medicamente.

Nurofen 200 mg împreună cu alte medicamente

3

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente.

Ibuprofenul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS, corticosteroizi

administraţi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de tip sertralină, fluoxetină), glicozide

cardiace (tip digoxină), litiu, metotrexat, mifepristonă, ciclosporină, tacrolimus, zidovudină sau antibiotice

chinolone.

Nurofen 200 mg poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

-medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul

acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)

-medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-

blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen 200 mg. De aceea,

întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen

200 mg împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 6 luni de sarcină utilizaţi Nurofen 200 mg numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi

numai sub supravegherea acestuia.

În ultimele 3 luni de sarcină administrarea Nurofen 200 mg este contraindicată.

Pentru că ibuprofen poate ajunge într-o cantitate mică în laptele matern evitaţi utilizarea Nurofen 200 mg

dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Nurofen 200 mg puteţi prezenta ameţeli şi tulburări de vedere, care vă pot afecta

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nurofen 200 mg conţine zahăr și sodiu

Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

De asemenea, dacă urmaţi o dietă hiposodată, medicul dvs. vă va sfatui în privinţa administrării.

3. Cum să utilizaţi Nurofen 200 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 2 drajeuri Nurofen 200 mg (400 mg ibuprofen);

dacă este necesar, se mai pot administra 1 - 2 drajeuri Nurofen 200 mg (200 - 400 mg ibuprofen) la intervale

de 4 - 6 ore. Nu trebuie să depăşiţi doza de 6 drajeuri Nurofen 200 mg (1200 mg ibuprofen) pe zi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă

perioadă necesară controlării simptomelor.

Medicamentul se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă.

Dacă simptomele persistă sau se agravează adresaţi-vă medicului.

Dacă administrareaNurofen 200 mg este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă

simptomele se agravează trebuie consultat medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Nurofen 200 mg decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe doze Nurofen 200 mg decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau

adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

4

Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen 200 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nurofen 200 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Totuşi, pot să apară următoarele reacţii adverse: durere sau disconfort gastric, greaţă, ulcer gastric sau

intestinal, scaun colorat în negru, diaree, constipaţie, vărsături, erupţii cutanate, mâncărime, înrăutăţirea

astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultăţi în respiraţie, tulburări hepatice şi renale,

dureri de cap, somnolenţă, ameţeli şi tulburări ale auzului, şi, rareori, scăderea numărului de celule albe,

celule roşii şi trombocite din sângele circulant, anemie, meningită aseptică, insuficienţă cardiacă,

hipertensiune arterială, tahicardie, descuamarea pielii, umflarea feţei.

Medicamente precum Nurofen 200 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord

(« infarct miocardic ») sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă

perioadă necesară controlării simptomelor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen 200 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen 200 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen 200 mg

- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 200 mg.

-Celelalte componente sunt:

- nucleu: croscarmeloză sodică, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal

anhidru.

- strat de drajefiere: carmeloză sodică, talc, gumă arabică dispersată uscată, zahăr, dioxid de titan (E 171),

macrogol 6000, cerneală de inscripţionare Opacode S-1-277001 Black [Shellac; oxid de fer negru (E 172);

propilenglicol].

5

Cum arată Nurofen 200 mg şi conţinutul ambalajului

Drajeuri biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având inscripționat cu cerneală neagră un logo de

identificare pe una din fețe.

Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 6 drajeuri

Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 12 drajeuri

Cutie din carton cu 2 blistere din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a câte 12 drajeuri

Cutie din carton cu 4 blistere din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a câte 12 drajeuri

Cutie din material plastic, închisă cu capac flip-top, cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a

12 drajeuri

Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 8 drajeuri

Cutie din carton cu 1 blister din folie de PVC albă opacă şi folie de Al a 10 drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A

Etaj 5, sector 1, București, România

Fabricantul

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Marea Britanie

sau

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser România SRL

Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Et.5, Sector 1, Bucureşti, România

Tel: +4021 529 67 00

office-romania@rb.com

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/