MODAFEN HOT DRINK 650 mg/10mg x 12 PULB. PT.SUSP. ORALA 650mg/10mg ZENTIVA K S

Modafen Hot Drink 650 mg, 12 plicuri, Zentiva 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1881/2009/01-02-03-04 Anexa 1`

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Modafen Hot Drink 650 mg/10 mg, pulbere pentru suspensie orală

Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Modafen Hot Drink şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Modafen Hot Drink

3. Cum să luaţi Modafen Hot Drink

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Modafen Hot Drink

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Modafen Hot Drink şi pentru ce se utilizează

Conţine două substanţe active:

- paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura când aveţi febră;

- clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi

mai uşor.

Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile

musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat.

Acționează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat.

Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Modafen Hot Drink

Nu luaţi Modafen Hot Drink

 dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor.

2

 dacă aveţi tensiune arterială mare.

 dacă aveţi boli grave ale inimii sau vaselor de sânge.

 dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).

 dacă aveţi diabet zaharat.

 dacă aveţi glaucom cu unghi închis.

 dacă aveți retenție urinară (nu puteți urina).

 dacă aveți o tumoră vasculară a glandei suprarenale (feocromocitom).

 dacă urmaţi tratament cu:

-medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria inhibitorilor de

monoaminooxidază-IMAO) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptamâni,

-medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria antidepresivelor triciclice),

-medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor de inimă (din

categoria beta blocantelor).

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră,

adresați-vă medicului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Modafen Hot Drink, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi boli ale ficatului (inclusiv sindrom Gilbert) sau rinichilor.

- dacă aveți un tip de anemie numit anemie hemolitică.

- dacă medicul v-a spus că aveți un număr scăzut de celule albe numite granulocite în sânge.

- dacă aveți probleme cu consumul de alcool etilic.

- dacă aveți o prostată mărită.

- dacă aveți sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii și senzație de frig).

- dacă aveți astm bronșic.

- dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază

- dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.

- În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au

fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste

cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

- Pe durata tratamentului cu anticoagulante orale (care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele -

warfarină sau derivaţi de cumarină) administrat concomitent cu paracetamol în doze mari pe termen

lung, în special în combinaţie cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară efectuarea unor analize

de sânge.

- Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă luați preparate care conţin simpatomimetice,

concomitent pe mai multe căi, de exemplu pe cale orală şi pe cale locală (preparate nazale, auriculare

şi oftalmice). Modafen Hot Drink nu trebuie administrat concomitent cu aceste preparate.

- aveţi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

(AINS)

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată deoarece poate exista un risc crecut de deteriorare gravă a funcțiilor

ficatului.

Copii și adolescenți

Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 15 ani.

Modafen Hot Drink împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice

alte medicamente

Nu utilizaţi Modafen Hot Drink dacă luați concomitent:

-orice medicamente care conțin paracetamol,

-medicamente pentru răceală și gripă,

3

-medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat),

-medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi mai sus punctul ”Nu luaţi Modafen Hot Drink”),

-beta blocante,

Adresați-vă medicului dacă luați concomitent:

- medicamente utilizate pentru tratamentul greței și vărsăturilor (metoclopramidă sau domperidonă),

- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului

din sânge),

- medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele (warfarină sau

derivaţi de cumarină),

- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă,

carbamazepină, lamotrigină sau topiramat)

- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei, meningitei sau leprei),

- zidovudină (utilizată în tratamentul SIDA și al infecţiilor cu HIV),

- ergotamină și metisergidă (medicamente utilizate în tratementul migrenei),

- acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv diflunisal

- digoxină (utlizată pentru creșterea funcției de pompă a inimii),

- medicamente pentru tratamentul congestiei (medicamente simpatomimetice),

- sunătoare (remediu vegetal pentru depresie, tulburări de somn, etc),

- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină,

- contraceptive orale,

- metildopa și rezerpină (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute),

- cloramfenicol și flucoxacilină (antibiotice),

- alte medicamente care ar putea avea efect toxic asupra ficatului.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

Modafen Hot Drink împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Dacă apar tulburări digestive în timpul tratamentului, luați acest medicament în timpul unei mese. Nu

consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Consumul concomitent de alcool

etilic poate duce la afectare hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat pentru gravide sau femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot prezenta amețeli, astfel pot fi afectate negativ activitățile care necesită atenție. Nu

conduceți și nu folosiți utilaje dacă aveți senzaţie accentuată de ameţeală.

Modafen Hot Drink conţine zahăr, aspartam și sodiu

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu

fenilcetonurie.

Medicamentul conține 5,3 mmol (121,39 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii

ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi Modafen Hot Drink

4

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim patru ori

pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore.

Utilizarea la copii și adolescenți

Medicamentul nu este destinat utlizării la copii cu vârsta sub 15 ani.

Pacienți cu deteriorarea funcției ficatului sau rinichilor

Adresați-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de utilizarea acesui medicament. După evaluarea

stării dumneavoastră de sănătate, medicul poate să vă recomande o doză mai mică sau un un interval mai

lung de 4 ore între două doze.

Mod de administrare:

Pentru administrare orală.

Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.

Dacă luaţi mai mult Modafen Hot Drink decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament sau un copil ia accidental acest medicament,

adresați-vă imediat unui medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare gravă a ficatului care poate apărea

chiar după câteva zile.

Dacă uitaţi să luaţi Modafen Hot Drink

Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă

pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi

oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție - foarte rară):

- Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte

grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).

- Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli.

- Au fost raportate foarte rare cazuri de reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare

a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă

generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament).

Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos grupate conform frecvenței acestora:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-Durere de cap, amețeli, insomnie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-Senzație de rău (greață), neliniște, nervozitate

5

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

-Modificări ale numărului de celule din sânge, de exemplu, un număr scăzut de celule albe din sange

sau de trombocite. Tulburările sângelui se pot manifesta ca puncte purpurii, rotunde, nedureroase

apărute pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi la

lovituri minore, creșterea sensibilității la infecții, oboseală, dureri de cap).

-Tulburări ale ficatului și rinichilor.

-Perceperea bătăilor inimii, creșterea tensiunii arteriale.

-Stare de rău (vărsături), diaree.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Dureri ale ochilor și înțepături, vedere încețoșată, sensibilitate anormală sau intoleranță de lumină,

glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată cu debut brusc, dureri severe oculare sau faciale,

halouri).

-Modificări ale ritmului de bătaie a inimii (mai rapid sau ritm cardiac neregulat).

-Distrugere a celulelor roșii ale sângelui, la pacienți cu o tulburare metabolică numită deficit de

glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

-Scăderea numărului de granulocite din sânge (globule albe granulare) numită agranulocitoză.

-Inflamare de cauză alergică a arterelor coronare, numită sindrom Kounis.

-Inflamația ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de

rău), care poate duce la insuficiență acută a ficatului.

-Şoc anafilactic, umflarea buzelor, limbii şi gâtului (angioedem).

-Reacții de hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupții trecătoare pe piele, apariția bruscă de umflături

în țesutul de sub suprafața pielii.

-Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.

-Incapacitate de golire a vezicii urinare sau dificultate de golire a vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5. Cum se păstrează Modafen Hot Drink

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Modafen Hot Drink

6

- Substanţele active sunt paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol

650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

- Celelalte componente sunt: povidonă 25, zahăr, citrat de sodiu, acid citric, acid tartric, pulbere de

lămâie (suc de lămâie spray uscat) (K240), aspartam, aromă delămâie 610399E, acid ascorbic,

pulbere de turmeric (K2550).

.

Cum arată Modafen Hot Drink şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare alb-gălbuie spre crem, cu aromă de lămâie.

Cutie cu plicuri din hârtie/Al/PE.

Mărimea ambalajelor: 5, 6, 10 sau 12 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

SANOFI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9

Sector 2, București, România

Fabricanţi

ZENTIVA, K.S.

U kabelovny 130, 102 37

Praga 10, Dolní Měcholupy,

Republica Cehă

SANOFI - AVENTIS Sp. z o.o.

52 Lubelska Str., 35 - 233 Rzeszów, Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de

punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL

Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2019.