LIOTON GEL x 1 GEL 100000ui A MENARINI INDUSTRI

Lioton Gel, 100 g, Menarini 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7283/2014/01-02-03-04 Anexa1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LIOTON GEL 100000 U.I./100 g gel

Heparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lioton Gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lioton Gel

3. Cum să utilizaţi Lioton Gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lioton Gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lioton gel şi pentru ce se utilizează

Lioton Gel este utilizat pentru:

- tratarea simptomelor afecţiunii venelor superficiale (de exemplu cele caracteristice venelor varicoase,

tromboflebită, sindroame post trombotice, varice, edeme de stază),

- prevenirea complicaţiilor datorate venelor varicoase (formarea cheagurilor de sânge în venele afectate cu

sau fără inflamaţia peretelui venos şi ulceraţiilor care se formează pe piele în zona venelor varicoase),

- ameliorarea simptomelor care apar după o intervenţie chirurgicală pe vene (de exemplu vânătăi şi

umflături),

- ameliorarea umflăturilor, contuzii, entorse, luxaţii, echimozelor articulare şi musculare care apar în urma

unor traumatisme sau întinderi musculare,

-.hematoame superficiale post-traumatice, bursite, tendinite sau după puncţii venose.

Lioton Gel poate fi utilizat singur când este indicat în tratament local sau în combinaţie cu un tratament

sistemic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiLioton Gel

Nu utilizaţi Lioton Gel:

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale

medicamentului.

2

 pe răni deschise,

 pe suprafeţe care sângerează,

 pe zone care nu sunt acoperite de piele (de exemplu, zona genitală, mucoasa bucală),

 unde există o infecţie a pielii.

Atenţionări şi precauţii

- dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare. În acest caz tratamentul cu Lioton Gel trebuie urmărit cu atenţie

de medicul dumneavoastră;

- dacă prezentaţi semne şi simptome de alergie (hipersensibilitate) la Lioton Gel. În acest caz se întrerupe

imediat tratamentul cu Lioton Gel;

- dacă aveţi răni deschise, care sângerează sau care sunt infectate pe suprafeţele care necesită tratament:

Lioton Gel nu trebuie utilizat pe aceste zone (vezi, de asemenea, “Nu utilizaţi Lioton Gel”)

Copii şi adolescenţi

Lioton Gel nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu

au fost stabilite la acest grup de vârstă.

Lioton Gel împreună cu alte medicamente

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi anticoagulante (cum sunt medicamentele pentru prevenirea cheagurilor de

sânge). În aceste cazuri, utilizarea heparinei poate mări timpul de protrombină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Lioton Gel în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Lioton Gel în timpul conducerii vehiculelor şi utilizării

utilajelor.

Lioton Gel conţine conţineparahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat.

Parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar

întârziate).

3. Cum să utilizaţiLioton Gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Lioton Gel este destinat utilizării pe pielea intactă. Aplicaţi gelul o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm

gel pe suprafaţa afectată masând uşor.Trebuie să contactaţi medicul dacă simptomele se agravează sau nu

apar ameliorări după 4 săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Lioton gel decât trebuie

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Lioton Gel. Dacă acestea apar, efectul heparinei poate fi neutralizat

cu sulfat de protamină.

Dacă uitaţi să utilizaţi LIOTON GEL, folosiţi-l imediat ce vă amintiţi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Foarte rar pot să apară la locul de aplicare reacţii alergice la heparină (foarte rar înseamnă mai puţin de 1 din

10000 de pacienţi trataţi).

În cazuri izolate (necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente), au apărut reacţii

de hipersensibilitatecum sunt înroşirea pielii şi mâncărime. Aceste reacţii dispar de obicei, rapid la

întreruperea utilizării medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lioton gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lioton Gel

- Substanţa activă esteheparina sodică. 100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I.

- Celelalte componente sunt: carbomer 940, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil,

etanol, ulei de flori de portocal, ulei de lavandă, trietanolamină, apă purificată.

Cum arată Lioton Gel şi conţinutul ambalajului

Lioton Gel se prezintă sub formă de gel incolor sau uşor gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic şi

consistenţă mucilaginoasă.

Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 20 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 30 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 50 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 100 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.,

Via Sette Santi 3, Florence, Italia

4

Fabricantul

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS

AND SERVICES S.r.l.,

Via Sette Santi 3, Florence,

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în August 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/