IBUTOP GEL x 1 GEL 50mg/g DOLORGIET GMBH CO

Ibutop Gel este un medicament antiinflamator nesteroidian cu utilizare locala care reduce inflamatia si durerea.

Ibutop Gel este indicat in tratamentul topic sau adjuvant al:

- luxatiilor, entorselor, intinderilor de ligamente sau contuziilor membrelor cauzate de traume directe (de exemplu accidente sportive);

- durerilor musculare de origine reumatica;

- afectiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afectiunilor reumatice inflamatorii ale articulatiilor si ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea tesuturilor moi din zona articulatiilor (de exemplu in cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor si articulatiilor), anchilozarea umarului, dureri ale spatelui, lumbago. 

Prospect

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibutop Gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibutop Gel

3. Cum să utilizaţi Ibutop Gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibutop Gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ibutop Gel şi pentru ce se utilizează

Ibutop Gel este un medicament antiinflamator nesteroidian cu utilizare locală care reduce inflamaţia şi durerea.

Ibutop Gel este indicat în tratamentul topic sau adjuvant al:

- luxaţiilor, entorselor, întinderilor de ligamente sau contuziilor membrelor cauzate de traume directe (de exemplu accidente sportive);

- durerilor musculare de origine reumatică;

- afecţiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiunilor reumatice inflamatorii ale articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona articulaţiilor (de exemplu în cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea umărului, dureri ale spatelui, lumbago.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibutop Gel

Nu utilizaţi Ibutop Gel

- dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveţi leziuni ale pielii, inflamaţii sau infecţii cutanate, inflamaţii ale mucoaselor sau eczeme;

- sub pansament ocluziv;

- dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină;

- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Atenţionări şi precauţii

Pacienţii cu astm bronşic, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau boli pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi pacienţii cu hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc mai mare al crizelor de astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al urticariei decât ceilalţi pacienţi.

Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de precauţie şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate (alergie) la alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Ibutop Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase.

Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Ibutop Gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu alte preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Ibutop Gel. Nu utilizaţi ibuprofen în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră. Ibutop Gel este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Cantităţi mici de ibuprofen şi de metaboliţi ai acestuia pot pătrunde în laptele uman. Deoarece nu se cunosc efecte negative asupra nou-născuţilor, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului pe termen scurt. Cu toate acestea, în cazul unui tratament pe termen lung, nu trebuie depăşită o doză zilnică de 15 g gel şi trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.

Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie aplicat pe sân în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ibutop nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Ibutop Gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost prescris altfel, doza uzuală este:

Ibutop Gel se aplică de 3–4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară aplicarea cutanată a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantităţi de 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 20 g gel (corespunzătoare cu 1000 mg ibuprofen).

Copii şi adolescenţi

Ibutop Gel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile privind siguranţa şi eficacitate administrării la acest grup de vârstă.

Mod de administrare şi durata tratamentului

Numai pentru uz extern.

Adulţi şi vârstnici

Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe zona afectată a corpului şi se masează uşor.

Medicul dumneavoastră determină durata tratamentului. În majoritatea cazurilor este suficientă aplicarea gelului timp de 1–2 săptămâni.

Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă. Dacă aveţi impresia că eficacitatea Ibutop Gel este prea puternică sau prea slabă, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Ibutop Gel decât trebuie

În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu multă apă. În cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel, trebuie informat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente

- înroşire a pielii;

- mâncărimi;

- senzaţie de arsură;

- modificare de culoare si aspect a pielii însoţită de vezicule cu puroi;

- urticarie.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

- manifestări alergice pe piele (dermatită de contact).

Reacţiile adverse foarte rare

- bronhospasm

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibutop Gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibutop Gel

- Substanţa activă este ibuprofen. Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg;

- Celelalte componente sunt: alcool izopropilic,2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 407, trigliceride cu catenă medie, ulei de lavandă, ulei neroli, apă purificată.

Cum arată Ibutop Gel şi conţinutul ambalajului

Ibutop Gel 50 mg/g se prezintă sub formă de gel limpede, incolor, cu miros caracteristic.

Ambalaj

Ibutop Gel este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu cu 50 g şi 100 g gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DOLORGIET GmbH & Co.KG,

Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin

Germania

Telefon: +49 2241-317-0,

Fax:+49 2241-317390,

E-mail: info@dolorgiet.de

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.