IBALGIN EXPRESS 400 mg x 10 CAPS. MOI 400mg SANOFI ROMANIA S R L

Ibalgin express 400 mg, 10 capsule, Sanofi 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8553/2016/01-02 Anexa 1

8554/2016/01-02

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ibalgin Express 200 mg capsule moi

Ibalgin Express 400 mg capsule moi

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Dacă după 3 zile de administrare în cazul copiilor şi adolescenţilor, sau după 4 zile (pentru durere) sau

3 zile (pentru migrenă sau febră) în cazul adulților, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău,

trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este IBUPROFEN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IBUPROFEN

3. Cum să luaţi IBUPROFEN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează IBUPROFEN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este IBUPROFEN şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Ibalgin Express 200 mg Ibalgin Express 400 mg (numit IBUPROFEN în

acest prospect).

Substanţa activă a medicamentului (cea care face acest medicament să aibă efect) este Ibuprofenul.

Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajută

prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.

IBUPROFEN în formă de capsule cu un conţinut lichid se descompun cu uşurinţă în organism, substanţa

activă este mai repede absorbită în circulaţia sanguină şi astfel ajunge mai repede la locul durerii.

IBUPROFEN este utilizat pentru ameliorarea durerilor de cap, migrenei, durerilor dentare, durerilor de

spate, durerilor menstruale, durerilor musculare, stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă.

Ibalgin Express 400 mg este recomandat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de

40 kg și peste).

Datorită cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă, Ibalgin Express 200 mg este recomandat

pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea de 20 kg și peste).

2

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IBUPROFEN

Nu luaţi IBUPROFEN

-dacă sunteţi alergic la ibuprofen (substanţa activă din medicamentul IBUPROFEN) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă sunteţi hipersensibil la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu manifestări ca senzație

de lipsă de aer, astm bronşic, secreţii nazale, umflare sau urticarie.

-dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau

duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut.

-dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastrointestinală, în legătură cu un tratament anterior

cu AINS.

-dacă vă cunoașteți cu tulburări ale formării sângelui sau cu tulburări ale coagulării sângelui.

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă.

-dacă sunteţi femeie gravidă în al treilea trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua

IBUPROFEN în cazul în care:

-aveți tulburări renale sau hepatice

-aveți astm bronşic

-aveți „febra fânului” (rinită alergică), aveţi polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice

deoarece există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice

-utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de toxicitate sau de sângerare la nivelul

stomacului (vezi mai jos)

-aveți lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv

(risc de meningită aseptică)

-aveți o boală inflamatorie ulceroasă a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita

ulcero-hemoragică

-aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă

aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică

(circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării

arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor”

sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)

-aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric

familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor

crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu

depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Orice risc este mai probabil la administrarea de doze

mari și în cazul tratamentului prelungit.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală pot să apară în orice moment în timpul

tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastro-intestinale grave.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor, la

pacienţii cu istoric de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creşte

riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau de sângerare (alte medicamente antiinflamatoare

nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).

La pacienţii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal trebuie luată în considerare

utilizarea concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de

protoni) ale mucoasei gastrointestinale.

3

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap, poate să le agraveze. Dacă vi se

întâmplă să aveţi dureri de cap frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a

medicamentelor pentru dureri de cap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt

medicament pentru durere. Dacă este diagnosticată o afecţiune numită cefalee prin abuz de medicamente

(CAM), tratamentul trebuie întrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi umflături).

Copii şi adolescenţi

Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii care sunt deshidratați.

IBUPROFEN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice

alte medicamente.

IBUPROFEN poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

-medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul

acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);

-medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul,

beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul).

De asemenea, spuneţi-le dacă luaţi:

-orice alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice) şi glucocorticoizi (medicamente care conţin

cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de

ulcere sau de sângerare gastrointestinală,

-inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul

depresiei) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare gastrointestinală,

-medicamente antiagregante plachetare deoarece pot creşte riscul de sângerare,

-medicamente pentru eliminarea apei deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor

medicamente şi ar putea creşte riscul unor afecţiuni ale rinichilor,

-diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie,

-antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece pot creşte riscul de convulsii,

-aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul poate scădea eliminarea aminoglicozidelor,

administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de toxicitate pentru rinichi şi pentru

ureche,

-derivaţi de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile interacţiuni cu

ibuprofenul,

-medicamente care conţin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie),

digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) şi metotrexat (un medicament pentru

tratamentul cancerului sau reumatismului) deoarece ibuprofenul poate creşte efectele acestor

medicamente,

-sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea

ibuprofenului poate fi întârziată,

-există date clinice care arată că AINS pot creşte concentraţia în plasmă a baclofenului,

-mifepristonă (un medicament pentru întreruperea unei sarcini) deoarece ibuprofenul poate reduce

efectele acestui medicament,

-ciclosporină, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot apărea leziuni ale rinichilor,

-pemetrexed (un medicament pentru cancer) deoarece ibuprofenul poate creşte efectele toxice ale

acestui medicament,

-zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA), deoarece utilizarea

IBUPROFEN poate duce la creşterea riscului de sângerare într-o articulaţie sau la o sângerare care

duce la umflături la persoanele cu hemofilie și HIV pozitive.

4

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu IBUPROFEN. De aceea,

întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza

IBUPROFEN împreună cu alte medicamente.

IBUPROFEN împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă apar probleme gastrointestinale în timpul tratamentului, se recomandă administrarea acestui

medicament în timpul meselor.

Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină.

Fertilitatea

Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect

este reversibil la oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ibuprofenul nu are nicio influență, sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi

de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi IBUPROFEN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu

sunteţi sigur.

Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luaţi doza cea mai mică,

pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (cu greutatea de 40 kg și peste)

Luaţi una sau două capsule de Ibalgin Express 200 mg o capsulă de Ibalgin Express 400 mg cu apă, de

până la trei ori pe zi, după cum este necesar.

Lăsaţi un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Nu luaţi mai mult de 6 capsule de Ibalgin Express 200 mg 3 capsule de Ibalgin Express 400 mg în 24 de

ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 39 kg)

Pentru această grupă de vârstă este recomandat Ibalgin Express 200 mg.

[numai pentru Ibalgin Express 200 mg]

{Doza maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kilogram corp, divizată în 3-4prize.

La copiii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea între 20-39 kg), se administrează o capsulă de Ibalgin Express

200 mg;

5

 Copii cu greutatea între 20-29 kg - până la de 3 ori pe zi, după cum este necesar. Nu mai mult de 3

capsule (până la 600 mg de ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Lăsaţi un interval de cel puţin

8 ore între administrări.

 Copii cu greutatea între 30-39 kg - până la de 4 ori pe zi după cum este necesar. Nu mai mult de 4

capsule (până la 800 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Lăsaţi un interval de cel puţin 6

până la 8 ore între administrări.}

Dacă la adolescenți și la copii cu vârsta peste 6 ani administrarea acestui medicament este necesară pentru

mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg)

Ibalgin Express 200 mg Ibalgin Express 400 mg nu trebuie utilizate la copii cu greutatea sub 20 kg (cu

vârsta sub 6 ani) din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici dozele sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor, dar este necesară precauţie sporită.

Insuficienţă hepatică sau renală

Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului diminuate, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră

înainte de a lua IBUPROFEN. Medicul dumneavoastră vă va sfătui corespunzător.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 4 zile de tratament pentru durere, sau 3 zile de

tratament pentru durerile de cap din cadrul migrenei sau febră, sau dacă apar simptome noi, adresaţi-vă

medicului sau farmacistului.

Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a sfătuit

astfel.

Dacă luaţi mai mult IBUPROFEN decât trebuie

Solicitaţi imediat asistenţă medicală în caz de supradozaj sau de ingestie accidentală a capsulelor de către

un copil.

Dacă uitaţi să luaţi IBUPROFEN

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia

oricărei reacţii de hipersensibilitate precum erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul

mucoaselor, urticarie, erupție cu pete violacee, apariţia bruscă a unor umflături în jurul ochilor,

senzaţie de greutate în piept cu dificultăți la respirație sau înghiţire, în cazul accentuării durerilor

epigastrice sau în cazul sângerării de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune

colorate în negru)

Reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

6

dureri de cap, dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, diferite erupţii pe piele,

reacţii de hipersensibilitate (de exemplu urticarie şi mâncărimi)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie, flatulență

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

probleme în producerea de celule ale sângelui (primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii

superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare, sângerare la nivelul nasului

şi pielii), inflamaţia sterilă a meningelui (în special la pacienţii cu boli ale ţesutului conjunctiv sau

lupus eritematos sistemic), inflamarea, ulcerarea sau perforaţia mucoasei tractului digestiv

(scaune de culoare neagră şi vărsături cu sânge), inflamaţia gurii, incapacitatea rinichilor de a

elimina deşeurile (insuficienţă renală acută), prezența de sânge în urină şi febra pot fi semne de

leziuni ale rinichilor (necroză papilară), tulburări ale funcţiei ficatului, forme severe de reacţii pe

piele inclusiv erupţie trecătoare pe piele cu înroşire şi apariţia de vezicule, reacţii severe de

hipersensibilitate (edem la nivelul feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, tensiune arterială

mică, şoc sever)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

afectare a auzului, insuficienţă cardiacă, edeme, tensiune arterială mare, agravarea afecţiunilor

deja existente ale intestinului (colită sau boală Crohn), insuficienţă renală, dificultăţi la respiraţie

(predominant la pacienţii cu astm bronşic), agravarea astmului bronşic.

Medicamentele care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) cum este IBUPROFEN pot fi

asociate cu un risc uşor mărit de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5. Cum se păstrează IBUPROFEN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IBUPROFEN

Substanţa activă este ibuprofenul.

Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg 400 mg.

Celelalte componente sunt: macrogol 600, hidroxid de potasiu 85%, gelatină, apă purificată, sorbitol lichid

parţial deshidratat (E 420), roşu carmin 43% (E 120).

7

Cum arată IBUPROFEN şi conţinutul ambalajului

[Ibalgin Express 200 mg: ] Capsule gelatinoase moitransparente de culoare roz/ roşu carmin, ovale (cu

dimensiuni de aproximativ 13 x 8 mm).

[Ibalgin Express 400 mg:] Capsule gelatinoase moi de culoare roz/roşu (roşu carmin), transparente, ovale

(cu dimensiuni de aproximativ 15 x 10 mm).

[Ibalgin Express 200 mg:] Mărimile de ambalaj sunt 12, 24 capsule moi.

[Ibalgin Express 400 mg:] Mărimile de ambalaj sunt: 10, 12, 20 şi 30 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Romania SRL

Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,

Sector 2, Bucureşti,

România

Fabricanții

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ)

Italia

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, Hlohovec 920 27

Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria ИБАЛГИН РАПИД ДЖУНИЪР 200 mg

ИБАЛГИН РАПИД 400 mg

Republica Cehă IBALGIN RAPIDCAPS 200mg

IBALGIN RAPIDCAPS 400mg

Ungaria ALGOFLEX RAPID MINI 200 mg

ALGOFLEX RAPID 400 mg

Italia NOVALGIDOL 200mg

NOVALGIDOL 400mg

Polonia IBALGIN RAPID

IBALGIN RAPID FORTE

România IBALGIN EXPRESS 200 mg

IBALGIN EXPRESS 400 mg

Republica Slovacă

IBALGIN RAPIDCAPS 200mg

IBALGIN RAPIDCAPS 400mg

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018.