ESSENTIALE MAX 600 mg x 30 CAPS. 600mg SANOFI ROMANIA SRL

Essentiale MAX 600 mg, 30 capsule, Sanofi Aventis

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 Anexa1

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Essentiale MAX 600 mg capsule

Fosfolipide esenţiale

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 30 de zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui

medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Essentiale MAX și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Essentiale MAX

3. Cum să utilizați Essentiale MAX

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Essentiale MAX

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Essentiale MAX și pentru ce se utilizează

Essentiale MAX conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este

indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum

sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate

de afectarea ficatului de către substanţe toxice sau alimentație nesănătoasă (afectarea toxico-

nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită).

Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Essentiale MAX

Nu utilizați Essentiale MAX:

- dacă sunteți alergic la fosfatidilcolină (din compoziţia fosfolipidelor esenţiale), preparate din

seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul „Atenţionări şi precauţii”.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Essentiale MAX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar alte simptome a căror cauză nu o

cunoaşteţi este important să spuneţi medicului dumneavoastră.

2

Administrarea acestui medicamentnu înlocuieştenecesitatea evitării factorilor toxici, care determină

afectarea ficatului (de exemplu alcoolul).

În hepatitele cronice (inflamaţie cronică a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale din

seminţe de soia este justificat numai dacă observaţi că simptomele dumneavoastră sunt ameliorate în

cursul tratamentului.

Utilizare la copii

Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale MAX, acest medicament nu trebuie

utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Essentiale MAX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să

utilizați orice alte medicamente.

Nu este exclusă interacţiunea între Essentiale MAX şi anticoagulante. De aceea, vă rugăm să îl

informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece

poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Essentiale MAX împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu există recomandări speciale. Acest medicament se administrează în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Preparatele din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii

care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece datele din studii

clinice sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul sarcinii fără

supraveghere medicală, precum şi în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Essentiale MAX conține ulei de soia, alcool (etanol) şi ulei de ricin hidrogenat

Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu utilizaţi acest

medicament. Datorită conţinutului în ulei din seminţe de soia acest medicament poate provoca reacţii

alergice severe.

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (3 capsule

pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca disconfort la nivelul

stomacului şi diaree.

3. Cum să utilizați Essentiale MAX

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Vârstă şi/sau greutate

corporală

Doza pentru o dată Doza zilnică

Copii cu vârsta peste 12 ani

(aproximativ 43 kg)

Adolescenţi şi adulţi

1 capsulă

(600 mg fosfolipide esențiale

din seminţe de soia)

1 capsulă de 3 ori pe zi

(1800 mg fosfolipide esențiale

din seminţe de soia)

3

Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid

(preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml).

În general, durata tratamentului este nelimitată.

Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul „Atenţionări şi precauţii”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Essentiale MAX

este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizați mai mult Essentiale MAX decât trebuie

Nu au fost descrise reacţii ale supradozajului sau simptome ale intoxicaţiei cu Essentiale MAX.

Totuşi, reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi mai grave în cazul în care aţi luat o doză mai mare

decât cea recomandată. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua

severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.

Dacă uitați să utilizați Essentiale MAX

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul o zi întreagă, reluaţi tratamentul în ziua

următoare, cu aceleaşi doze ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări

gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi şi diareea.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţii alergice la nivelul pielii,

cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

prurit (mâncărime la nivelul pielii).

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, în special reacţii alergice (de hipersensibilitate),

întrerupeţi administrarea Essentiale MAX şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua

severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează Essentiale MAX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

4

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Essentiale MAX

- Substanţa activă: fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia 600 mg. Fosfolipidele esenţiale

conţin 76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)).

- Celelalte componente sunt: grăsime solidă (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, alfa-tocoferol, ulei

de ricin hidrogenat, grăsime solidă (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilină, 4-metoxiacetofenonă,

gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roşu de

fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Essentiale MAX și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule tari, de formă oblongă, opace, de culoarea mahonului; conținând o

masă omogenă, păstoasă, ce are aspectul mierii de albine.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere formate din film PVC-PVdC transparent și folie din Aluminiu a

câte 6 capsule și cutii cu 7 blistere formate din film PVC-PVdC transparent și folie din Aluminiu a

câte 6 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalee 1

50829 Köln

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației

de punere pe piață:

România

Sanofi Romania SRL

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/