ESSENTIALE FORTE 300 mg x 50 CAPS. 300mg SANOFI ROMANIA S R L

Essentiale Forte 300 mg, 50 capsule, Sanofi Aventis

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6779/2014/01-03 Anexa1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Essentiale Forte 300 mg capsule

Fosfolipide esenţiale

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Essentiale Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Essentiale Forte

3. Cum să luaţi Essentiale Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Essentiale Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Essentiale Forte şi pentru ce se utilizează

Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este

indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum

sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate

de afectarea ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a

ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită).

Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiEssentiale Forte

Nu luaţi Essentiale Forte:

- dacă sunteţi alergic la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Datorită conţinutului în ulei din seminţele de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice

severe.

Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Essentiale Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar alte simptome a căror cauză nu o

cunoaşteţi este important să spuneţi medicului dumneavoastră.

2

Administrarea acestui medicamentnu înlocuieştenecesitatea evitării factorilor toxici, care determină

afectarea ficatului (de exemplu alcoolul).

În hepatitele cronice (inflamaţie cronică a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale din

seminţe de soia este justificat numai dacă observaţi că simptomele dumneavoastră sunt ameliorate în

cursul tratamentului.

Utilizare la copii

Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie

utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Essentiale Forte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Nu este exclusă interacţiunea între Essentiale Forte şi anticoagulante. De aceea, vă rugăm să îl

informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece

poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Essentiale Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu există recomandări speciale. Acest medicament se administrează în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Preparatele din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii

care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece datele din studii

clinice sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Essentiale Forte conţine ulei de soia, alcool (etanol) şi ulei de ricin hidrogenat

Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest

medicament (vezi pct. 2).

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule

pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. Cum să luaţiEssentiale Forte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Vârstă şi/sau greutate corporală Doza pentru o dată Doza zilnică

Copii cu vârsta peste 12 ani

(aproximativ 43 kg)

Adolescenţi şi adulţi

2 capsule

(600 mg fosfolipide din

seminţe de soia)

2 capsule de 3 ori pe zi

(1800 mg fosfolipide din

seminţe de soia)

Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid

(preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml).

Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Essentiale Forte este

prea puternic sau prea slab.

3

Dacă luaţi mai mult Essentiale Forte decât trebuie

Nu au fost descrise reacţii ale supradozajului sau simptome ale intoxicaţiei cu Essentiale Forte. Totuşi,

reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi mai grave în cazul în care aţi luat o doză mai mare decât cea

recomandată. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea

manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.

Dacă uitaţi să luaţi Essentiale Forte

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul o zi întreagă, reluaţi tratamentul în ziua

următoare, cu aceleaşi doze ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări

gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi şi diareea.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţii alergice la nivelul pielii,

cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

prurit (mâncărime la nivelul pielii).

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, în special reacţii alergice (de hipersensibilitate),

întrerupeţi administrarea Essentiale Forte şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua

severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează Essentiale Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Essentiale Forte

 Substanţa activă: fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil)

colină (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg.

 Celelalte componente sunt: grăsime solidă (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, DL-α-tocoferol,

ulei de ricin hidrogenat, grăsime solidă (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilină,

4-metoxiacetofenonă, gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),

oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Essentiale Forte şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă

păstoasă, având aspectul mierii de albine.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalee 1

50829 Köln

Germania

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

Sanofi România S.R.L.

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

{sigla SANOFI}