DICLAC 50 mg/g x 1 GEL 50mg/g HEXAL AG

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Diclac cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Diclac şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Diclac

3. Cum să utilizaţi Diclac

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diclac

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DICLAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diclac aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Diclac este utilizat în tratamentul simptomatic al:

- durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulaţiilor mici şi genunchiului;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);

- durerilor, inflamaţiei şi umflăturilor în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLAC FORTE

Nu utilizaţi Diclac

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclac;

- dacă aveţi leziuni ale pielii, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclac

- dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice, istoric de alergie la alte medicamente.

Nu aplicaţi Diclac pe mucoase, în special la nivel ochilor.

Dacă apare o erupţie pe piele după ce aţi aplicat gelul, trebuie să întrerupeţi utilizarea lui.

Dacă îl utilizaţi o perioadă îndelungată, trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac pe zone întinse de piele şi timp îndelungat.

Nu aplicaţi gelul sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Până în prezent, nu sunt suficiente date privind siguranţa utilizării diclofenacului la gravide.

Începând din luna a 6-a, utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de prelungire a travaliului, hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial, diateze hemoragice la mamă şi făt, apariţia edemelor la mamă.

Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe întinse de piele, pe perioade îndelungate la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclac nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLAC

Utilizaţi întotdeauna Diclac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici

Diclac se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).

Diclac poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor sau acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Copii

Diclac nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclac

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a diclofenacului, este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică. În cazul ingestiei accidentale a diclofenacului pot să apară reacţiile adverse ale formulărilor orale: tulburări nervoase manifestate prin cefalee, vertij, somnolenţă, stare de

inconştienţă; la copii pot să apară convulsii mioclonice, dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Mai pot să apară: hemoragii gastro-intestinale, tulburări hepatice şi renale.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu se cunoaşte antidotul specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclac

Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diclac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa acestor reacţii adverse este definită astfel: foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10);

frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi); mai puţin frecvente (mai

puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi) rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de

1 din 10000 de pacienţi); foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale, cum sunt: mâncărimi, exantem, senzaţia de arsură cutanată, umflături şi vezicule, papule, uscăciunea pielii.

Rare: dermatite buloase.

Foarte rare: erupţie generalizată pe piele şi sensibilitate a pielii la lumină după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, umflături la nivelul feţei, gurii, gâtului şi crize de astm bronşic după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Dacă Diclac gel este aplicat în cantitatea mare, pe o suprafaţă cutanată întinsă, o perioadă îndelungată, nu pot fi excluse reacţiile adverse sistemice care apar la administrarea formulărilor orale sau supozitoarelor.

În cazuri foarte rare s-au raportat tulburări gastro-intestinale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DICLAC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Diclac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Diclac

- Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

- Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, cocoat de macrogol-7-glicerol, hipromeloză, parfum „Bouquet” WN 4507, apă purificată

Cum arată Diclac şi conţinutul ambalajului

Diclac se prezintă sub formă de gel transparent, incolor până la uşor gălbui, fără bule de aer, cu miros caracteristic de alcool.

Este disponibil în cutie cu un tub din Al conţinând 50 g gel şi cutie cu un tub din Al conţinând 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Producătorii

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012