CUTIVATE 0,05 mg/g x 1 UNGUENT 0,05mg/g GLAXOSMITHKLINE IRE

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Nasic pentru copii cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Nasic PENTRU COPII şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nasic PENTRU COPII
3. Cum să utilizaţi Nasic PENTRU COPII
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nasic PENTRU COPII
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE Nasic PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nasic pentru copii este un spray nazal.
Substanţa activă xilometazolină are activitate vasoconstrictoare, decongestionând astfel mucoasele nazale.
Cea de-a doua substanţă activă dexpantenol este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină ce permite vindecarea rănilor şi protejează membranele mucoasei.
Nasic pentru copii este folosit pentru decongestionarea nazală în cazul rinitelor şi pentru vindecarea pielii şi a leziunilor mucoaselor, pentru ameliorarea rinitelor vasomotorii şi pentru tratamentul respiraţiei nazale după chirurgia nazală. Nasic pentru copii poate fi utilizat pentru copii cu vârstele
între 2 şi 6 ani.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Nasic PENTRU COPII
Nu utilizaţi Nasic pentru copii
- dacă sunteţi hipersensitiv (alergic) la xilometazolină sau dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.6.),
- dacă suferiţi de o inflamaţie uscată, cu cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
- după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte proceduri operatorii la care este expusă membrana cerebrală
- la copii mici şi copii sub 2 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nasic pentru copii
- dacă luaţi inhibitori monoamin-oxidază (inhibitori MAO) sau alte medicamente cu potenţial mare de ridicare a tensiunii arteriale,
- dacă aveţi presiune intra-oculară ridicată, în special glaucom cu unghi închis,
- dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe ( de exemplu boala coronariană, tensiune arterială ridicată (hipertensiune)),
- dacă aveţi tumoră suprarenaliană (feocromocitom),
- dacă suferiţi de boli metabolice (de exemplu afectarea glandei tiroide (hipertiroidism), diabet),
- dacă suferiţi de boala metabolică denumită porfirie.
Utilizarea Nasic pentru copii în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită pericolului de afectare a mucoasei nazale.
Copii
În cazul copiilor trebuie evitată utilizarea de lungă durată şi supradozajul. Utilizarea de doze mai mari trebuie să se facă sub supraveghere medicală.
Nasic pentru copii conţine o concentraţie de substanţe active care poate fi utilizată de către copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani şi ca urmare nu este adecvat pentru utilizarea la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea concomitentă a Nasic pentru copii cu anumite medicamente timeretice (tranil-cipromină-de tip inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) pot duce la creşterea tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor asupra funcţiilor cardio-vasculare.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nasic pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date suficiente privind administrarea de clorhidrat de xilometazolină la gravide.
Nasic pentru copii nu trebuie utilizat de mamele care alăptează deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de xilometazolina este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Nasic pentru copii nu are influenţă asupra conducerii vehiculelor şi folosirii de utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Nasic pentru copii
Nasic pentru copii conţine clorură de benzalconiu şi, ca urmare, nu trebuie utilizat de pacienţi cu hipersesibilitate cunoscută la acest excipient.
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Nasic pentru copii.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Nasic PENTRU COPII
Utilizaţi întotdeauna Nasic pentru copii exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Uz nazal
Înlăturaţi capacul protector lung. Deşurubaţi capacul de la sticlă şi ataşaţi dispozitivul spray. Apoi înlăturaţi capacul protector de la dispozitivul spray. Înainte de utilizarea pentru prima oară a spray-ului nazal, pompaţi de câteva ori până la apariţia unei ceţi fine.
Introduceţi capul dispozitivului spray cât de adânc posibil în fiecare nară şi pompaţi o dată. După utilizare ştergeţi capul dispozitivului din motive igienice şi puneţi capacul protector. Odată ce dispozitivul spray de dozare a început a fi utilizat, spray-urile ulterioare vor fi eliberate imediat.
Dozaj
Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza de Nasic pentru copii pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani este de 1 puff în fiecare nară, de maxim 3 ori pe zi, ţinând flaconul vertical şi inhalând pe nas în timp ce acţionaţi spray-ul. Dozarea depinde de sensibilitatea individuală şi de răspunsul
clinic.
Durata administrării
Nu utilizaţi Nasic pentru copii mai mult de 7 zile, cu excepţia cazului când medicul vă recomandă acest lucru. Este necesară o pauză de cîteva zile înainte de a-l reutiliza.
Întotdeauna trebuie consultat medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii.
Utilizarea prelungită sau frecventă a Nasic pentru copii poate duce la inflamarea cronică şi, eventual, la atrofia mucoasei nazale.
Pacienţii cu glaucom, glaucom cu unghi închis în special, trebuie să consulte medicul înainte de utilizarea Nasic pentru copii.
Dacă vi se pare că efectul Nasic pentru copii este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aţi utilizat mai mult Nasic pentru copii decât trebuie
În cazul supradozajului sau a ingestiei accidentale de Nasic pentru copii vă puteţi confrunta cu:
contracţia pupilelor (miosis), dilatarea pupilelor (midriasis), febră,transpiraţii, paloare, colorarea albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, probleme cardiovasculare (tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, colaps circulator, stop cardiac, hipertensiune), disfuncţii pulmonare (edem pulmonar,
disfuncţii respiratorii), disfuncţii mentale.
De asemenea, vă puteţi confrunta cu somnolenţă, scăderea temperaturii corpului, reducerea ritmului cardiac, şocuri ca scăderea bruscă a tensiunii arteriale, încetarea respiraţiei şi comă.
În cazul în care suspectaţi un supradozaj, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care poate iniţia masurile necesare dacă este cazul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nasic pentru copii
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor de dozaj.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nasic pentru copii poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse au fost împărţite funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele:
Foarte frecvente Mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu acest medicament
Frecvente Mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi cu acest medicament
Mai puţin frecvente Mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi cu acest medicament
Rare Mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament
Foarte rare Mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament, inclusiv cazurile izolate
Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rare: agitaţie, insomnie sau oboseală (somnolenţă, sedare), dureri de cap, halucinaţii (în special la copii) convulsii (în special la copii, constând în mişcări involuntare ale musculaturii întregului corp).
Tulburări cardiace:
Rare: palpitaţii, ritm cardiac accelerat (tahicardie), creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune).
Foarte rare: aritmii cardiac.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare: creşterea congestiei mucoasei după ce efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă), sângerări nazale (epistaxis).
Cu frecvenţă necunoscută: arsuri sau uscarea mucoasei nazale, strănut.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de intoleranţă (umflarea pielii şi a membranei mucoasei, mâncărime, vezicule la nivelul pielii).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Nasic PENTRU COPII
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nasic pentru copii după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 săptămâni
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nasic pentru copii
Substanţele active sunt: clorhidratul de xylometazolină 0,05% şi dexpantenol 5%.
100 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 g şi dexpantenol 5 g.
Un puf de 0,1 ml soluţie (echivalentul a 0,10 g) conţine 0,05 mg clorhidrat de xilometazolină şi 5 mg dexpantenol.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată.

Cum arată Nasic pentru copii şi conţinutul ambalajului
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
Cutie cu un flacon conţinând 10 ml spray nazal, soluţie şi pompă pulverizatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de p