COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg x 10 PULB. PT. SOL. ORALA 500mg/200mg/10mg HIPOCRATE 2000 S R L

Coldrex Raceala si Tuse este un medicament care amelioreaza tusea productiva, simptomele asociate racelii si gripei si elimina cu succes mucusul persistent.

Ce este Coldrex Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează

Coldrex Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:

- Guaifenesină, care este un expectorant, care ajută la eliberarea mucusului (flegmei) când aveți tuse productivă;

- Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri de cap și dureri în gât, și ajută la scăderea temperaturii atunci când aveți febră (antipiretic);

- Clorhidrat de fenilefrină, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.

Coldrex Răceală și Tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală și gripă, incluzând dureri, cum ar fi dureri de cap și dureri în gât, nas înfundat, frisoane și febră (temperatură a corpului crescută). Elimină mucusul (flegma) persistent şi ajută la ameliorarea tusei productive, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere și/sau febră, nas înfundat și tuse productivă.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

PROSPECT

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală

Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coldrex Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Răceală și Tuse

3. Cum să luaţi Coldrex Răceală și Tuse

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Răceală și Tuse

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Coldrex Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează

Coldrex Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:

• Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri de cap și dureri în gât, și ajută la scăderea temperaturii atunci când aveți febră (antipiretic).

• Guaifenesină, care este un expectorant, care ajută la eliberarea mucusului (flegmei) când aveți tuse productivă.

• Clorhidrat de fenilefrină, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.

Coldrex Răceală și Tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală și gripă, incluzând dureri, cum ar fi dureri de cap și dureri în gât, nas înfundat, frisoane și febră (temperatură a corpului crescută). Elimină mucusul (flegma) persistent şi ajută la ameliorarea tusei productive, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere și/sau febră, nas înfundat și tuse productivă.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Răceală și Tuse

Nu utilizaţi Coldrex Răceală și Tuse dacă:

• sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau ficatului;

• aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare sau probleme ale sângelui, cum este anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge);

• aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);

• aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);

• aveţi diabet zaharat;

• aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale);

• luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină;

• luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazină), utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);

• luaţi alte medicamente care conţin paracetamol;

• luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau le-aţi luat în ultimele 14 zile - acestea sunt medicamente, cum sunt moclobemidă, fenelzină, isocarboxazid și tranilcipromină;

• aveţi glaucom cu unghi închis (tensiunea ridicată în interiorul ochilor);

• aveţi dificultăţi la urinare, o prostată mărită sau alte afecţiuni ale prostatei;

• luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină) sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Coldrex Răceală și Tuse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi o tuse foarte rea sau astm bronşic, sau este însoțită de febră, erupție trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea dumneavoastră durează mai mult de 5 zile sau recidivează;

• aveţi tulburări circulatorii, cum este o boală numită fenomen Raynaud, care este rezultatul unei circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini şi picioare;

• aveți angină pectorală sau alte boli cardiovasculare;

• aveţi o boală autoimună numită miastenia gravis, care face ca muşchii să devină slabi şi să obosiți uşor;

• aveţi o prostată mărită, deoarece acest medicament poate determina dificultate mai mare la urinare;

• aveţi probleme severe la nivelul stomacului sau intestinului;

• aveți afecțiuni hepatice sau renale;

• luați un inhibitor al tusei;

• aveți dificultăți de somn (insomnie), nervozitate, creșterea temperaturii corporale, tremor și/sau convulsii;

• aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide;

• aveţi fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară rară.

Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră dacă:

• aveți febră mare;

• apar semnele unei alte infecții, cum sunt senzație de rău, transpirație nocturnă, oboseală, dureri sau umflături;

• simptomele dumneavoastră nu se atenuează după trei zile.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.

Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră înainte de a lua Coldrex Răceală și Tuse:

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Coldrex Răceală și Tuse;

• Medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum ar fi colestiramină;

• Medicamente pentru controlul senzație de rău sau stării de rău, cum ar fi metoclopramidă sau domperidonă;

• Medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat;

• Barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbitalul;

• Antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină;

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) de exemplu moclobemidă, fenelzină, izocarboxazidă, şi tranilcipromină, utilizate pentru tratamentul depresiei;

• Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu digoxină, guanetidină, rezerpină, metildopă);

• Acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente nesteroidiene antiinflamatoare);

• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă);

• Zidovudină, deoarece aceasta poate determina probleme ale sângelui (scăderea numărului de globule albe din sânge);

• Fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină);

• Alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante care conţin amine simpatomimetice;

• Dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele;

• Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale ritmului bătăilor inimii.

Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alcool

Nu consumați alcool în timp ce luați acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, fără recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă afectează, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Coldrex Răceală și Tuse conține zaharoză

Conține zaharoză (zahăr) 2,1 g per plic. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu diabet zaharat.

Coldrex Răceală și Tuse conţine aspartam (E 951)

Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Coldrex Răceală și Tuse conţine sodiu

Fiecare plic conține sodiu 129 mg. Acest lucru trebuie luat în considerare de către persoanele care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

3. Cum să luaţi Coldrex Răceală și Tuse

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală.

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este 1 plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vărsaţi conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana cu aproximativ 250 ml apă caldă, dar nu fierbinte. Agitaţi până la dizolvare şi lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția de culoare galbenă în decurs 1 ½ ore.

A nu se depăşi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult Coldrex Răceală și Tuse decât trebuie

Solicitaţi imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, din cauza riscului de afectare ireversibilă a ficatului. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă ați luat prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, întârziate. Mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi medicamentul şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Coldrex Răceală și Tuse

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea persoanelor nu prezintă reacţii adverse când utilizează acest medicament. Cu toate acestea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, sau se întâmplă orice altceva neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele evenimente adverse pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile:

• dificultăți la adormire (insomnie);

• diaree, greață (senzație de rău);

• nervozitate, tremurături, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate;

• creșterea tensiunii arteriale cu dureri de cap, amețeli, vărsături (stare de rău) și bătăi neregulate ale inimii (palpitații).

Frecvența următoarelor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară:

• Reacții alergice care pot fi grave, cum sunt erupții trecătoare pe piele, descuamarea pielii, mâncărime, zone roşii umflate pe piele, uneori cu dificultăți la respirație sau umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii, gâtului sau feţei;

• Probleme cu respiraţia, acestea sunt mult mai probabile dacă le-ați mai avut atunci când aţi luat alte analgezice cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen;

• Afecțiuni ale stomacului (durere sau disconfort), greață, vărsături, diaree;

• Furnicături sau senzaţie de rece la nivelul pielii;

• Probleme ale ficatului;

• Bătăi neregulate sau rapide ale inimii;

• Creșterea accentuată a tensiunii în interiorul ochiului, dilatarea pupilei;

• Probleme sau durere la urinare;

Frecvența următoarelor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată foarte rară:

• puteţi fi mai predispus la sângerări, vânătăi, febră şi infecţii, cu manifestări cum sunt durere în gât și ulceraţii, din cauza modificărilor din sângele dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.

Dacă ați avut anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) la administrarea de decongestionante, inhibitori ai poftei de mâncare şi stimulante, puteţi fi expuşi unui risc crescut de a dezvolta o reacţie alergică când luaţi acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coldrex Răceală și Tuse

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După reconstituire în apă caldă, soluţia este stabilă timp de 1½ ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldrex Răceală și Tuse

Fiecare plic cu pulbere conţine substanţele active: paracetamol (500 mg), guaifenesină (200 mg) şi clorhidrat de fenilefrină (10 mg).

Celelalte componente sunt: zaharoză, acid citric anhidru, acid tartric , ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, acesulfam de potasiu, aspartam (E 951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică], aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică, citrat de sodiu, acid citric și butilhidroxianisol (E 320) (0,01%)], aromă suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat și butilhidroxianisol (E 320) (0,03%) ] și galben de chinolină (E 104).

Cum arată Coldrex Răceală și Tuse şi conţinutul ambalajului

Coldrex Răceală și Tuse este o pulbere pentru soluţie orală, de culoare aproape albă, cu miros caracteristic de citrice/mentol, în plicuri.

Soluția reconstituită este de culoare galbenă, opalescentă, cu miros caracteristic de citrice/mentol. Coldrex Răceală și Tuse este disponibil în ambalaje cu 5, 6,10, 14, 15 sau 20 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hipocrate 2000 S.R.L.

Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, 012423, Bucureşti

România

Fabricant

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Coldrex PLUS Cough

Irlanda Perrigo Cold and Flu Multi Relief Powder for Oral Solution

Marea Britanie Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg Powder for oral solution

România Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.