LOPERAMID SLAVIA 2 mg x 10 CAPS. 2mg SLAVIA PHARM S R 191

Prospect

Loperamid 2 mg, 10 capsule, Slavia Pharm [5944735001558]

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12293/2019/01 Anexa1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Loperamid Slavia 2 mg capsule

Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-Dacă manifestaţi oricereacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Loperamid Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid Slavia

3. Cum să utilizaţi Loperamid Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Loperamid Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Loperamid Slavia şi pentru ce se utilizează

Loperamid Slavia conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite

inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Loperamid Slavia se utilizează pentru tratamentul unui episod

brusc (acut) de diaree sau pentru diaree de lungă durată (cronică).

În caz de diaree, Loperamid Slavia face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte săluaţi Loperamid Slavia

Nu luaţi Loperamid Slavia

- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă aveţi febră mare şi scaun cu sânge,

- dacă suferiţi de o afecţiune inflamatorie în regiunea abdomenului inferior (de exemplu enterocolită

pseudomembranoasă, enterocolită bacteriană sau colită ulceroasă, rectocolită ulceroasă, consecutivă

ulcerului sau unui tratament cu antibiotice),

- cazuri în care trebuie evitată încetinirea activităţii intestinului, datorită posibilului risc de complicaţii

semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic,

- dacă aveți constipaţie, distensie abdominală sau o mobilitate scăzută a intestinelor.

În cazul în care aveţi întrebăriadresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte săutilizaţi Loperamid Slavia, adresaţi-vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale.

2

Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai

mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă

din Loperamid Slavia, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau

neregulate ale inimii).

- Deşi Loperamid Slavia opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza

diareii trebuie, de asemenea, tratată.

- Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute(să beţi mai

multe lichide). Acest lucru este important în special la copii. Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o

pulbere specială care conţine zahăr şi săruri minerale. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile

pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Soluţia este indicată în mod particular pentru copii.

- În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, Loperamid Slavia va opri de obicei simptomele în decurs de

48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

- Dacă medicul vă recomandă evitarea tratamentelor care încetinesc mişcarea intestinală, nu luaţi

Loperamid Slavia. Un astfel de caz poate fi constipaţia sau balonarea.

- Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibilsă aveţi nevoie de

îngrijire medicală atentă cât timp luaţi Loperamid Slavia.

- Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Loperamid Slavia pentru diaree, dacă aveţi orice semn de

balonare a abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu Loperamid Slavia imediat şi

informaţi mediculdumneavoastră.

Loperamid Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente.

Utilizarea concomitentă a Loperamid Slavia și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau

medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și

pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci

când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Loperamid Slavia împreună cu medicamente

sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitatede către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să

urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să

cunoascăsemnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți

astfel de simptome.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea

stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea

puternic al medicamentului.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

-Chinidină(utilizată pentru ritm neregulat al inimii sau malarie)

-Ritonavir (utilizat ȋn tratamentul HIV)

-Ketoconazol sau itraconazol (utilizate ȋn infecţii fungice)

-Gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol)

-Desmopresină (utilizată ȋn urinare excesivă)

Sarcina, alăptareaşi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă saualăptaţi, credeţi că aţi putea figravidă sau intenţionaţisă rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandabil să se administreze acest medicament în timpul sarcinii.

Se recomandă să nu utilizaţi Loperamid Slavia dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Loperamid Slavia se

excretă în laptele dumneavoastră.

3

Femeile gravide sau care alăptează trebuie prin urmare sfătuitesă consulte medicul pentru tratament adecvat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă în timpul tratamentului (sau ca urmare a diareei) simţiţi oboseală, somnolenţă sau ameţeli, sunteţi mai

puţin alert sau aveţi o senzaţie de leşin evitaţi conducerea maşinilor şi folosirea utilajelor.

Loperamid Slavia conţinelactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat căaveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l

întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Loperamid Slavia conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de n-propil

(E 216)

Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Loperamid Slavia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul

dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diaree acută

Adulţişi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loperamid Slavia) administrate

oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid Slavia) după fiecare scaun diareic.

Diaree cronică

Adulţişi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (2 capsule Loperamid Slavia) pentru

adulţi şi 2 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (1 capsulă Loperamid Slavia) pentru adolescenţi. Această doză

inițială trebuie ajustată până sunt obținute 1-2 scaune solide pe zi. Acest lucru este de obicei realizat cu o

doză de ȋntreţinere de 1-6 capsule (2 mg-12 mg clorhidrat de loperamidă) pe zi.

Doza maximă pentru diaree acută şi cronicăeste de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți, la adolescenţi

trebuie să se raportezela greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească un maxim de 8

capsule pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Dacă scaunele devin normalesau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de

Loperamid Slavia.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă luaţi mai mult Loperamid Slavia decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Loperamid Slavia, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat

spital pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii,

modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune

în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație

dificilă.

Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de Loperamid Slavia. Dacă un copil ia o

cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Loperamid Slavia

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozauitată.

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Opriţi utilizarea Loperamid Slaviași spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare

dintre următoarele. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

-Reacții alergice care includ respiraţieşuierătoare inexplicabilă, dificultăţi înrespiraţie, leşin sau

umflarea feței sau gâtului.

-Erupţii cutanate care pot fi severe şi includ vezicule pe piele sau descuamare. Acestea pot fi semne

ale unei reacții alergice severe.

-Pierderea conștienței sau nivelul redus de conștiență (senzaţiede leșin sau vigilenţă redusă),

tulburări de coordonare

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• mâncărime sau urticarie

• dureri de stomac sau umflarea stomacului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-dificultăți ȋn urinare

-constipație severă

-obstrucţia, dilatarea intestinului gros

-paralizia (incapacitatea de contracţie) muşchilor intestinului, ceea ce împiedică eliminarea

conţinutului acestuia

-mioza (micșorarea pupilelor)

Alte reacţii adverse care pot apare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•greaţă

• constipaţie

• balonare

• dureri de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• ameţeli, somnolenţă

• vărsături, indigestie

• gură uscată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• oboseală

• creşterea tonusului muscular

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

5

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5. Cum se păstrează Loperamid Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutiedupă EXP. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Loperamid Slavia

- Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.

- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei -lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de

porumb parțial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal; capacul şi corpul capsulei- p-hidroxibenzoat de

metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), dioxid de titan (E 171), Albastru brevetat V (E 131), roșu

Allura AC(E129), galben de chinolină (E 104), gelatină.

Cum arată Loperamid Slavia şi conţinutul ambalajului

Loperamid Slavia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu capac de culoare verde-opac şi

corp de culoare crem-opac, conţinând o pulbere granulară de culoarea albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C

Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.