BYDUREON 2 mg x 4 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. 2mg ASTRAZENECA AB

Criterii de includere în tratamentul specific:

Exenatida este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2, la pacienţii adulţi cu vârsta peste 18 ani si peste, în asociere cu metformină şi/sau cu derivaţi de sulfoniluree,la pacienţii care nu au realizat control glicemic adecvat, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, când terapia folosită, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic nu nu asigură un bun control glicemic.

în terapia dublă în asociere cu:

metformina, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c > 7%)

un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţa la metformină sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată deşi măsurile de respectare a stilului de viaţă şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doza maximă tolerată au fost aplicate de cel puţin 3 luni. (valoarea HbA1c > 7%).

2.în terapia triplă:

- la pacienţi cu DZ tip 2 la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de

modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c > 7%.

Exenatida este indicată în tratamentul diabetului zaharat tip 2 ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin şi/ sau pioglitazonă la adulţii la care nu s-a obţinut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu EXENATIDA poate fi iniţiat:

- Cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (în continuare BID), timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru forma cu administrare zilnica pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.

- sau, in functie de profilul pacientului, medicul poate opta pentru forma cu

eliberare prelungita de 2 mg cu administrare saptamanala.

EXENATIDA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).

EXENATIDA nu trebuie administrată după mese. Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.

Exista si varianta cu administare saptamânală / eliberare prelungită a 2mg de exenatidă. Administrarea se face în aceeasi zi din saptamană.

Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a braţului.

III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice

Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează dupa cum urmeaza:

de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici si paraclinici;

clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;

prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.

Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).

Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintelepropuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţiipacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât maibun.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentulcetoacidozei diabetice.

Precauţii

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creşterea dozei de la 5 μgla 10 μg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA

Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.

Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide

Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu seanticipează risc

crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei înmonoterapie. Atunci când exenatida se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luatăîn considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Doza de EXENATIDA nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia automonitorizată. Cu toate acestea,auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară,pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.

EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienţei celulelor beta.

Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXENATIDA nu este recomandată.

Reacţii adverse

Tulburari gastro-intestinale. Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa.

Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea tulburarilor gastrointestinale au scăzut la majoritatea pacienţilor.

Reacţiile la locul injectării. De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării EXENATIDEI

Întreruperea tratamentului: decizia de intrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în functie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.

Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cucompetenţa în diabet in baza protocolului terapeutic iar continuarea sepoate face şi de către medicii desemnati conform prevederilor legale in vigoare, îndozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.