ARTHROTEC 75 x 20

În acest prospect:

1. Ce este Arthrotec 75 şi pentru ce este folosit

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Arthrotec 75

3. Cum să utilizaţi Arthrotec 75

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arthrotec 75

ARTHROTEC 75, comprimate gastrorezistente

Diclofenac sodic/misoprostol

- Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi misoprostolul. Un comprimat conţine un nucleu gastro-rezistent cu diclofenac sodic 75 mg, înconjurat de un strat cu misoprostol 200 μg.

Alte componente (excipienţii) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K-30, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic tip C, hidroxid de sodiu, talc, trietilcitrat, metilhidroxipropilceluloză, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, ulei de ricin hidrogenat.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ARTHROTEC 75 este:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

ARTHROTEC 75 este produs de:

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Whalton Road, Morpeth

Northumberland NE61 3YA, Marea Britanie

1. CE ESTE ARTHROTEC 75 ŞI PENTRU CE ESTE FOLOSIT

Arthrotec 75 face parte din grupul de medicamente antiinflamatoare şi analgezice (pentru combaterea durerii).

Fiecare comprimat conţine un nucleu cu diclofenc sodic; diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care acţionează împotriva inflamţiei şi durerilor articulare din anumite boli.

Celălalt component activ - misoprostolul - protejează stomacul şi duodenul împotriva ulcerului care poate fi provocat de medicamentele antiinflamatoare.

Comprimatele gastrorezistente sunt albe, rotunde, biconvexe inscripţionate cu simbolul pe una dintre feţe şi 'Searle 1421' pe cealaltă faţă.

Arthrotec 75 este ambalat în cutii cu blistere din aluminiu, conţinând 10 sau 20 comprimate gastrorezistente.

Arthrotec 75 este indicat pentru tratarea manifestărilor din artroză şi poliartrita reumatoidă.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA ARTHROTEC 75

Nu utilizaţi ARTHROTEC 75:

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, misoprostol, prostaglandine sau la oricare dintre componentele Arthrotec 75;

- dacă suferiţi de sângerări gastrice, duodenale sau cerebrovasculare;

- dacă suferiţi de ulcer;

- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă;

- dacă alăptaţi;

- dacă acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii duc la crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă

Se recomandă prudenţă în tratamentul cu ARTHROTEC 75:

- dacă suferiţi de anumite boli de sânge sau prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui, sau dacă aţi suferit de hemoragii cerebrovasculare;

- dacă suferiţi de boli care favorizează reţinerea lichidelor în organism;

- dacă suferiţi de boli cardiace, de rinichi sau de ficat;

- dacă sunteţi în tratament cu diuretice;

- dacă suferiţi de anumite inflamaţii digestive (de exemplu, colita ulceroasă, boala Crohn);

- dacă aţi suferit de ulcer;

- dacă aţi suferit de astm bronşic sau boli alergice;

- dacă aveţi febră. Arthrotec 75 poate masca febra, care este unul din semnele infecţiei;

- dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor teste pentru a verifica funcţia rinichilor sau ficatului sau a analizelor de sânge;

- dacă prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, informaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a utiliza acest medicament.

- deoarece conţine ulei de ricin hidrogenat, poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Medicamente precum Arthrotec 75 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru

tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Administrarea ARTHROTEC 75 cu alimente sau lichide

Arthrotec 75 poate fi administrat în timpul meselor; este chiar recomandată administrarea în timpul meselor, pentru a evita unele reacţii adverse, cum este diareea.

Sarcină

Arthrotec 75 nu se utilizează în timpul sarcinii. La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă utilizarea unor mijloace de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu Arthrotec 75. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

Arthrotec 75 nu se utilizează în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dacă prezentaţi ameţeli sau alte tulburări nervoase în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare, evitaţi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Dacă utilizaţi alte medicamente cu ARTHROTEC 75:

Unele medicamente, dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Arthrotec 75, pot influenţa acţiunea Arthrotec 75 sau Arthrotec 75 poate influenţa acţiunea acestora. Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:

- diuretice;

- ciclosporină;

- litiu;

- digoxină;

- ketoconazol;

- medicamente antidiabetice orale;

- anticoagulante;

- metotrexat;

- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi;

- medicamente antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie;

- antibioticele quinolonice;

- mifepristonă;

- antiacide care conţin magneziu.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARTHROTEC 75

Utilizaţi întotdeauna Arthrotec 75 conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este de un comprimat Arthrotec 75, de două ori pe zi, în timpul meselor.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Dacă aveţi impresia că efectul Arthrotec 75 este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu se recomandă utilizarea Arthrotec 75 la copii.

Dacă utilizaţi prea multe comprimate de ARTHROTEC 75 decât ar trebui Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, adresaţi-vă imediat medicului sau celei mai apropiate unităţi medicale.

Dacă uitaţi să luaţi ARTHROTEC 75

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o administraţi.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca şi în cazul altor medicamente, Arthrotec 75 poate determina reacţii adverse.

Medicamente precum Arthrotec 75 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: durerea de cap, ameţelile, durerile abdominale, diareea, greaţa, vărsăturile, balonarea, alte tulburări digestive, eructaţiile, erupţiile cutanate.

Mai rar: oboseală, umflarea mâinilor şi picioarelor, ulcer, scăderea hemoglobinei din cauza hemoragiilor, leziuni ale esofagului, sângerări genitale la femei.

Rar şi foarte rar: anemie şi ale tulburări sanguine, scăderea poftei de mâncare, senzaţia de gură uscată, sângerări digestive, ulcer perforat, glosită, constipaţie, alte tulburări digestive, hepatită, urticarie, înroşirea pielii, descuamare, apariţia de vezicule, reacţii alergice la nivelul pielii, declanşate sau agravate

de lumina soarelui, crize de astm bronşic şi senzaţie de sufocare (tumefierea laringelui) datorită reacţiilor alergice, somnolenţă, amorţeli, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere, zgomote în urechi, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, nelinişte, coşmaruri, tremurături, reacţii psihotice, tulburări de gust, tulburări renale.

În cazuri izolate, a fost observată agravarea inflamaţiei din infecţii.

Dacă apar oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARTHROTEC 75

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.