ARCOXIA 60 mg x 14

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7877/2015/01-02-03-04 Anexa 1

852/2008/01-02-03-04

853/2008/01-02-03-04

854/2008/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ARCOXIA 30 mg comprimatefilmate

ARCOXIA 60 mg comprimatefilmate

ARCOXIA 90 mg comprimatefilmate

ARCOXIA 120 mg comprimatefilmate

Etoricoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ARCOXIA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARCOXIA

3. Cum să luați ARCOXIA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ARCOXIA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ARCOXIA și pentru ce se utilizează

Ce este ARCOXIA?

 ARCOXIA conţine substanţa activă etoricoxib. ARCOXIA face parte dintr-un grup de

medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de

medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizează ARCOXIA?

 ARCOXIA ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi

muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă,

spondilită anchilozantă şi gută.

 ARCOXIA este utilizată şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată

apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este boala artrozică?

Boala artrozică este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor

care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate,

blocare articulară şi impotenţă funcţională.

2

Ce este poliartrita reumatoidă?

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare pe termen lung a articulaţiilor. Aceasta produce

durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le

afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?

Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi roşeaţă la

nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă?

Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor

mari.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARCOXIA

Nu luaţiARCOXIA:

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

 dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid

acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)

 dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale

 dacă aveţi boală hepatică gravă

 dacă aveţi boală renală gravă

 dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)

 dacă aveţi vârsta sub 16 ani

 dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita

 dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu

medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea

dumneavoastră arterială este controlată adecvat)

 dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace inclusiv insuficienţă cardiacă

(formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept)

 dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie

deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)

 dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral

minor, accident ischemic tranzitor sau AIT).

Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular

cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident

vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu

medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ARCOXIA, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

 Aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.

 Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree.

 Prezentaţi edeme datorită retenţiei de lichide.

 Aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.

 Aveţi istoric de hipertensiune arterială. ARCOXIA,în special în doze mari, poate creşte

tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă

verifice tensiunea arterială.

 Aveţi istoric de boală hepatică sau renală.

 Sunteţi în tratament pentru o infecţie. ARCOXIA poate masca sau ascunde febra, care este un

semn al infecţiei.

3

 Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul

dumneavoastră de boală cardiacă.

 Sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă.

 Aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră înainte de a lua ARCOXIA pentru a vedea dacă acest medicament este

potrivit pentru dumneavoastră.

ARCOXIA este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta

peste 65 ani, medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară

ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

ARCOXIA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

După ce începeţi să utilizaţi ARCOXIA, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă

urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat,

îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

 medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina

 rifampicină (un antibiotic)

 metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita

reumatoidă)

 ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)

 litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)

 medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de

angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan

 diuretice (medicamente care cresc diureza)

 digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)

 minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

 comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)

 pilule contraceptive (combinația poate crește riscul dumneavoastră de reacții adverse)

 terapie de substituţie hormonală (combinația poate crește riscul dumneavoastră de reacții

adverse)

 acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi ARCOXIA împreună cu

acid acetilsalicilic.

- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:

ARCOXIA poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi

doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular

cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul

dumneavostră

- acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul

tratamentului cu ARCOXIA.

ARCOXIA împreună cu alimente şi băuturi

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când ARCOXIA este administrat fără

alimente.

4

Sarcina, alăptareaşi fertilitatea

Sarcina

Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă

sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă

rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi

suplimentare.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă ARCOXIA se excretă prin laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,

informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua ARCOXIA. În cazul în care utilizaţi ARCOXIA, nu

trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea

ARCOXIA nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi care utilizează ARCOXIA s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.

În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule.

În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

ARCOXIA conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați ARCOXIA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, medicul

dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică

doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi ARCOXIA mai mult timp decât este necesar.

Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarcte miocardice şi accidente vasculare cerebrale poate să

crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul

dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:

Boală artrozică

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este

necesar.

Poliartrită reumatoidă

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.

Afecţiuni dureroase acute

Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

5

Gută

Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă

acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu afecţiuni hepatice

 Dacă aveţi boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.

 Dacă aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Comprimatele de ARCOXIA nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară

prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare

ARCOXIA se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. ARCOXIA poate fi

utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult ARCOXIA decât trebuie

Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. În cazul în care luaţi

prea multe comprimate de ARCOXIA, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.

Dacă uitați să luaţi ARCOXIA

Este important să luaţi ARCOXIA aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o

doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea ARCOXIA şi să

discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

ARCOXIA):

 apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor

 colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor

hepatice

 dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră

 o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

6

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu ARCOXIA:

Foarte frecvente:

 dureri la nivelul stomacului

Frecvente:

 alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară)

 tumefacţia picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme)

 ameţeli, cefalee

 palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)

 creșterea tensiunii arteriale

 respiraţie şuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm)

 constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri

în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de

rău (vărsături), inflamaţia esofagului, ulceraţii bucale

 modificări ale testelor sanguine legate de starea ficatului

 vânătăi

 stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei

Mai puțin frecvente:

 gastroenterită (inflamația tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul

subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii

ale tractului urinar

 modificări ale valorilor de laborator (scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea

numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de trombocite)

 hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând blânde care pot fi atât de severe încât să necesite

asistenţă medicală de urgenţă)

 creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate

 anxietate, depresie, scăderea acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu

sunt acolo (halucinaţii)

 modificarea gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă

 vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară

 senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat)

 ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), frecvenţă cardiacă rapidă, insuficienţă cardiacă, senzaţie

de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic

 congestie trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral

minor (atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de

sânge

 tuse, dificultate în respiraţie, sângerare nazală

 balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale peristaltismului intestinal, senzaţie

de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate

determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului

 umflarea feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşirea

pielii

 crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară

 valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea

rinichilor, afecţiuni renale grave

 dureri în piept

Rare:

 angioedem (o reacţie alergică constând în umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care

poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să

necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie

alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)

 confuzie, agitaţie

7

 probleme cu ficatul (hepatită)

 valori scăzute ale sodiului în sânge

 insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)

 reacţii cutanate severe

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează ARCOXIA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ARCOXIA

 Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau

120 mg.

 Celelalte componente sunt:

Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,

celuloză microcristalină.

Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de

glicerol. Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fer (E172) şi

indigo carmin lac (E132).

Cum arată ARCOXIA şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe

una dintre feţe cu „ACX 30”, iar pe cealaltă cu „101”.

Comprimate filmate de 60 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde închis, marcate pe una

dintre feţe cu „ARCOXIA 60”, iar pe cealaltă cu „200”.

Comprimate filmate de 90 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albă, marcate pe una dintre

feţe cu „ARCOXIA 90”, iar pe cealaltă cu „202”.

Comprimate filmate de 120 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis, marcate pe

una dintre feţe cu „ARCOXIA 120”, iar pe cealaltă cu „204”.