ALVOTOR 500 mg/ml x 100ml pic orale

Indicatii

- durere severă acută, post-traumatică sau post-operatorie

- colici dureroase

- dureri de origine tumorală

- alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice sunt contraindicate

- febră mare, care nu răspunde la alte mijloace terapeutice

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Alvotor. Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

Pentru copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, se administrează o doză unică de 8 până la 16 mg metamizol pe kg greutate corporală. În general, la copii, în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol pe kilogram corp. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg, ca doză unică. În funcție de doza zilnică maximă, doza unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6 - 8 ore.

Mod de administrare

Administrare orală.

Metamizolul este disponibil în diferite forme de administrare. Alegerea tipul de administrare depinde de efectul terapeutic dorit și de starea pacientului. În multe cazuri, administrarea orală este suficientă pentru a obține un efect satisfăcător. Dacă este necesar un debut rapid sau dacă administrarea orală sau rectală nu este indicată, se recomandă injectarea intravenoasă sau intramusculară a metamizolului.

Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală si aproximativ 30 minute de la administrarea parenterală. La alegerea metodei de administrare trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală a medicamentului este asociată cu un risc mai mare de reacții anafilactice sau anafilactoide.

Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii.

În cazul tratamentului de lungă durată cu Alvotor, este necesară monitorizarea regulată a hemoleu- cogramei, inclusiv formula leucocitară.

Contraindicaţii

- hipersensibilitate la substanţa activă sau alte pirazolone sau pirazolidine (această categorie

include şi pacienţii care, de exemplu, au dezvoltat agranulocitoză după utilizarea acestor medicamente) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

- la pacienţii diagnosticaţi cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide (cum sunt urticarie, rinite, angioedem) la administrarea de salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;

- deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);

- porfirie hepatică acută intermitentă (risc de inducere a unui atac de porfirie);

- al treilea trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Alvotor conţine derivatul de pirazolonă metamizol şi este asociat în cazuri rare cu şoc şi agranulocitoză, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).

Pacienţii care dezvoltă reacţii anafilactoide la Alvotor prezintă un risc special de a dezvolta reacţii similare la alte analgezice non-narcotice.

Pacienţii care dezvoltă o reacţie anafilactoidă sau alte reacţii mediate imunologic (de exemplu, agranulocitoză) la Alvotor prezintă, de asemenea, un risc special de a dezvolta reacţii similare la alte pirazolone şi pirazolidine.

Pacienții care prezintă o reacție anafilactică sau altă reacție imunologică mediată de alte pirazolone, pirazolidine sau alte analgezice non-narcotice prezintă, de asemenea, un risc crescut de reacție la Alvotor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele disponibile privind utilizarea metamizolului la femeile gravide sunt limitate.

Pe baza datelor publicate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n = 568), nu au fost identificate dovezi privind efectele teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, dozele unice de metamizol în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină ar putea fi acceptabile atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată. Utilizarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitatea (insuficiență renală și constricția canalului arterial) și, prin urmare, utilizarea metamizolului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale a metamizolului în timpul celui de-al treilea trimestru, lichidul amniotic și canalul arterial trebuie controlate prin intermediul ecografiei și ecocardiografiei.

Metamizolul traversează bariera placentară.

La animale, metamizolul a indus toxicitate asupra funcției de reproducere, dar fără teratogenitate (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Metaboliţii metamizolului sunt excretaţi în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În cazul administrării de doze cuprinse în intervalul de doze recomandate, nu s-a raportat niciun caz de afectare a capacităţii de concentrare sau de a reacționa. Totuși, ca măsură de precauție, cel puțin la doze mai mari, trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a tulburărilor nervoase, cel puţin în cazul utilizării de doze mai mari, iar folosirea utilajelor, conducerea vehiculelor sau alte activităţi periculoase trebuie evitate. Acest lucru se aplică în mod special situaţiilor în care administrarea a fost asociată cu consumul de alcool.

Reacţii adverse

Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos, este definită ca:

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 < 1/100

Rare ≥ 1/10000 < 1/1000

Foarte rare < 1/10000

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Prezentare:

sol 100 ml