ADVANTAN 1 mg/g unguent x 50G

Compozitie

Un gram unguent conţine 1 mg metilprednisolon aceponat.

Forma farmaceutica

Advantan 1 mg/g unguent

Unguent omogen, opac, de culoare albă, cu tentă gălbuie.

Indicaţii terapeutice

Eczemă endogenă (dermatită atopică, neurodermatită), eczemă de contact, eczemă degenerativă, dishidrotică, numulară, vulgară, neclasificată, eczemă la copii.

Doze şi mod de administrare

În general, forma farmaceutică de Advantan care se pretează la afecţiunea cutanată respectivă se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe zona de piele afectată.

În general, durata utilizării nu trebuie să depăşească 12 săptămâni în cazul adulţilor.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Leziuni tuberculoase sau sifilitice la nivelul zonei care trebuie tratată; boli virale (de exemplu varicelă, herpes zoster), acnee rozacee, ulceraţii, afecţiuni cutanate atrofice şi reacţii cutanate post-vaccinare la nivelul zonelor care trebuie tratate.

Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul infecţiilor cutanate bacteriene şi/sau în cazul infecţiilor fungice este necesară asocierea terapiei specifice.

Dacă pielea se usucă excesiv consecutiv utilizării îndelungate a medicamentului Advantan cremă, acesta trebuie înlocuit cu una dintre formele farmaceutice cu un conţinut mai mare de grăsime

(Advantan unguent).

Trebuie luate precauţii atunci când se utilizează Advantan pentru a evita contactul cu ochii, răni adânci deschise şi a mucoaselor.

Nu s-au observat afectări ale funcţiei corticosuprarenalei în cursul tratamentului cu Advantan aplicat pe zone extinse la adulţi şi copii (40-90% din suprafata pielii) nici chiar în cursul tratamentelor cu pansamente ocluzive. La voluntarii adulţi sănătoşi după aplicarea Advantan unguent 0,1% pe zone de 60% suprafaţa pielii, în condiţii ocluzive pentru 22 de ore s-a observat suprimarea nivelurilor de cortizol plasmatic şi influenţă asupra ritmului circadian.

Aplicarea extensivă a corticosteroizilor topici pe zone mari ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub ocluzie, duce la o creştere semnificativă a riscului de efecte secundare sistemice. Reţineţi că scutecele pot fi ocluzive.

În analogie cu administrarea sistemică a corticosteroizilor, utilizarea de corticosteroizi cu administrare locală poate să ducă la apariţia glaucomului (de exemplu după o doză mare sau după aplicaţii pe zone întinse pe o perioadă lungă de timp, în cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau după aplicaţii la nivelul pielii din jurul ochilor).

Crema conţine alcool cetilstearilic şi butilhidroxitoluen. Aceşti excipienţi pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Butilhidroxitoluenul poate cauza, de asemenea, iritaţia ochilor şi a mucoaselor. Advantan nu trebuie utilizat în zona ochilor şi a rănilor deschise.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nici una cunoscută, până în prezent.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea Advantan la femeile însărcinate.

Studiile experimentale la animale cu metilprednisolon aceponat au demonstrat embriotoxicitate şi / sau efecte teratogene (vezi pct.5.3 ). În general, utilizarea de preparate topice care conţin corticoizi ar trebui să fie evitată în timpul primului trimestru de sarcină. În special, tratarea suprafeţelor mari, utilizarea prelungită sau pansamente ocluzive trebuie evitate în timpul sarcinii.

Mai multe studii epidemiologice sugerează faptul că este posibilă o creştere a riscului de apariţie a fisurilor labio-palatine la nou–născuţii femeilor care au primit tratament cu glucocorticoizi pe cale sistemică în primul trimestru de sarcină.

Indicaţia clinică pentru tratamentul cu Advantan trebuie să fie atent revizuită şi analizate beneficiile în comparaţie cu riscurile potenţiale la femeile gravide.

Alăptarea

La şobolani, s-a arătat că metilprednisolon aceponat, practic, nu se transferă la nou-născuţii, prin intermediul laptelui matern. Dar nu se ştie dacă aceponatul de metilprednisolon este secretat în laptele uman la administrarea sistemică a cortocosteroizilor care s-au regăsit în laptele uman. Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de Advantan ar putea duce la o absorbţie sistemică suficientă de aceponat de metilprednisolon şi de a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când Advantan este administrat la femeile care alăptează.

Femeile care alăptează nu trebuie tratate la sâni. Tratamentul suprafeţelor mari, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive trebuie evitate în timpul alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Advantan nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţii adverse

În cursul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate au inclus senzaţie de arsură, şi prurit la locul de aplicare al Advantan cremă şi unguent. Pentru Advantan unguent, cel mai frecvent au fost observate foliculită şi senzatie de arsură la locul de aplicare.

Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice sunt date în tabelul de mai jos şi sunt definite în funcţie de frecvenţa apariţiei conform MedDRA: foarte frecvente (>1 / 10); frecvente (>1 / 100, <1 / 10); mai puţin frecvente (>1 / 1000, <1 / 100), rare (> 1 / 10, 000 < 1 / 1, 000); foarte rare (<1 / 10, 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Pentru codificare a fost utilizată versiunea 12.0 a MedDRA.

Ca şi în cazul altor corticoizi pentru aplicare topică, pot să apară următoarele reacţii adverse locale: vergeturi cutanate, foliculite la locul de aplicare, hipertricoza, telangiectazia, dermatita periorală, decolorarea pielii, şi reacţii cutanate alergice la oricare dintre componentele formelor farmaceutice.

Efectele sistemice datorită absorbţiei pot să apară atunci când preparatele topice care conţin corticoizi sunt aplicate pe piele.